GELTIM EYE.GEL 1MG/G

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

TIMOLOL MALEATE

Available from:

LABORATOIRES THEA, FRANCE 12, rue Louis Bleriot,, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

ATC code:

S01ED01

INN (International Name):

TIMOLOL MALEATE

Dosage:

1MG/G

Pharmaceutical form:

EYE.GEL (ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΓΕΛΗ)

Composition:

TIMOLOL MALEATE 0,548MG

Administration route:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Prescription type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Manufactured by:

THEA PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. THEA PHARMA HELLAS Λεωφ. Μαραθώνος 110, 153 44 Γέρακας Αττικής

Therapeutic area:

TIMOLOL

Product summary:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: FR/H/0288/001/MR; Συσκευασίες: 2802916901017 BTx30 single-dose containers per pack 30G Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802916901024 BTx90 single-dose containers per pack 90G Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
GELTIM 1 MG/G, ΟΦΘΑΛΜΙΚΉ ΓΈΛΗ ΣΕ ΠΕΡΙΈΚΤΗ
ΜΊΑΣ ΧΡΉΣΗΣ
ΤΙΜΟΛΌΛΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το GELTIM και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το GELTIM
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το GELTIM
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το GELTIM
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας κ

Summary of Product characteristics

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GELTIM 1 mg/g, οφθαλμική γέλη σε περιέκτη
μίας χρήσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g γέλης περιέχει 1 mg τιμολόλης ως
μηλεϊνική τιμολόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας
χρήσης.
Ιριδίζουσα, άχρωμη έως ελαφρώς
κίτρινη γέλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας
πίεσης σε ασθενείς με:
-
οφθαλμική υπέρταση,
-
χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Οφθαλμική χρήση.
ΕΝΉΛΙΚΕΣ
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι
1 σταγόνα GELTIM 1 mg/g στον επηρεασμένο
οφθαλμό (ή
οφθαλμούς), μία φορά την ημέρα, το πρωί.
ΗΛΙΚΙΩΜΈΝΟΙ:
Υπάρχει εκτεταμένη εμπειρία από τη
χρήση οφθαλμικών σταγόνων τιμολόλης
σε ηλικιωμένους
ασθενείς. Οι δοσολογικές συστάσεις
που δίδονται παραπάνω αντανακλούν τα
κλινικά δεδομένα που
απορρέουν από αυτήν την εμπειρία.
ΠΑΙΔΙΆ ΚΑΙ ΈΦΗΒΟΙ
Δεν υπάρχει καμία εμπειρία σε παιδιά
και εφήβους. Συνεπώς, η οφθαλμική γέλη
δε συνιστάται σε
αυτούς τους ασθενείς.
Εάν ο οφθαλμίατρος το θεωρήσει
απαραίτητο, το GELTIM 1 mg/g μπορεί να
συνδυαστεί μ�