Geltim 1 mg/g ooggel verp. éénmalig gebr.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Timololmaleaat 1,37 mg/g - Eq. Timolol 1 mg/g

Available from:

Laboratoires Théa

ATC code:

S01ED01

INN (International Name):

Timolol Maleate

Dosage:

1 mg/g

Pharmaceutical form:

Ooggel

Composition:

Timololmaleaat 1.37 mg/g

Administration route:

Oculair gebruik

Therapeutic area:

Timolol

Product summary:

CTI-code: 302732-02 - De grootte van de verpakking: 90 x 0.4 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03662042999253 - CNK-code: 2529618 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 302732-01 - De grootte van de verpakking: 30 x 0.4 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2007-09-24

Patient Information leaflet

bijsluiter
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
GELTIM 1 MG/G, OOGGEL IN VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK
Timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Geltim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS GELTIM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een bètablokker die wordt toegediend in de ogen.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types oogziekten
waarbij de druk in het oog
gestegen is (glaucoom en verhoogde oogboldruk [oculaire hypertensie]).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor timololmaleaat, bètablokkers of een van de
stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft nu of in het verleden ademhalingsproblemen zoals astma,
ernstige chronische obstructieve
bronchitis (ernstige longaandoening die piepende ademhaling,
ademhalingsmoeilijkheden en/of
aanhoudende hoest kan veroorzaken) gehad.
-
U heeft een trage hartslag, lijdt aan hartfalen of
hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag).
-
In geval van onbehandeld feochromocytoom (overdreven productie van een
hormoon dat ernstige
a

Summary of Product characteristics

Samenvatting van de productkenmerken
1/11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Geltim 1 mg/g, ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g gel bevat 1 mg timolol als timololmaleaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik.
Opaalachtige, kleurloze tot lichtgele gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van gestegen intra-oculaire druk bij patiënten met:
-
oculaire hypertensie,
-
chronisch open-kamerhoekglaucoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oculair gebruik.
_Volwassenen_
Het aanbevolen dosisschema is 1 druppel Geltim in het aangetaste oog
(of ogen), éénmaal per dag, ‘s
morgens.
_Ouderen_
Er
is
uitgebreide
ervaring
met
het
gebruik
van
timolol
oogdruppels
bij
ouderen.
De
doseringsrichtlijnen die hierboven vermeld worden, zijn gebaseerd op
de klinische gegevens verkregen
door deze ervaring.
_Kinderen en adolescenten_
Er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten. Deze ooggel is
bijgevolg niet aanbevolen bij deze
patiënten.
Als de oogarts het nodig acht, mag Geltim gecombineerd worden met
één of meerdere anti-glaucoom
behandelingen (lokale en/of systemische toedieningsweg).
Maar de combinatie van twee bètablokkerende oogdruppels is niet
aanbevolen (zie rubriek 4.4).
De andere oogdruppels moeten minstens 15 minuten voor Geltim
toegediend worden. De ooggel
moet het laatste geneesmiddel zijn dat ingedruppeld wordt.
Niettemin kan het enkele weken duren voor de respons op Geltim de
intra-oculaire druk stabiliseert; de
monitoring van de behandeling moet bijgevolg een controle van de
intra-oculaire druk na ongeveer
vier weken behandeling omvatten.
WIJZE VAN TOEDIENING
Timolol ooggel moet ingedruppeld worden in de conjunctivazak.
Samenvatting van de productkenmerken
2/11
Een verpakking voor éénmalig gebruik bevat voldoende gel om beide
ogen te behandelen.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
_De patiënten moeten instructies krijgen om_
-
te vermijden dat