Gefitinib Generis 250 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Gefitinib

Available from:

Eugia Pharma (Malta) Limited

ATC code:

L01EB01

INN (International Name):

Gefitinib

Dosage:

250 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Gefitinib 250 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 30 unidade(s)

Class:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

gefitinib

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5759212 CNPEM: N/A CHNM: 10058429 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2018-10-01

Patient Information leaflet

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gefitinib Generis 250 mg comprimidos revestidos por película
gefitinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gefitinib Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Gefitinib Generis
3. Como tomar Gefitinib Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Gefitinib Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gefitinib Generis e para que é utilizado
Gefitinib Generis contém a substância ativa gefitinib que bloqueia a
proteína
chamada “recetor do fator do crescimento epidérmico” (EGFR). Esta
proteína está
envolvida no crescimento e disseminação das células cancerosas.
Gefitinib Generis é usado para tratar adultos com cancro das células
não pequenas
do pulmão. Este cancro é uma doença na qual se formam células
malignas
(cancerosas) nos tecidos do pulmão.
2. O que precisa de saber antes de tomar Gefitinib Generis
Não tome Gefitinib Generis
se tem alergia ao gefitinib ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6, "Qual a composição de Gefitinib Generis").
se está a amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gefitinib
Generis
se já alguma vez teve outros problemas nos pulmões. Alguns destes
problemas
podem agravar-se durante o tratamento com Gefitinib Gener

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gefitinib Generis 250 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 250 mg de gefitinib.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém:
163,5 mg de lactose (mono-hidratada)
1,8665 mg de sódio (sob a forma de croscarmelose sódica e
laurilsulfato de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Os comprimidos são castanhos, redondos, biconvexos, com “250”
gravado numa das
faces e plano na outra. O diâmetro do comprimido revestido é de 11,1
mm ± 5%.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Gefitinib Generis está indicado em monoterapia no tratamento de
doentes adultos
com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente
avançado ou
metastático com mutações de ativação do EGFR-TK (ver secção
4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Gefitinib Generis deve ser iniciado e supervisionado
por um
médico com experiência na utilização de terapêuticas
antineoplásicas.
Posologia
A posologia recomendada de Gefitinib Generis é de um comprimido de
250 mg uma
vez por dia. Se uma dose não for tomada, deverá ser tomada assim que
o doente se
lembrar. Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, o doente
não deve
tomar a dose esquecida. Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar
(duas
doses em simultâneo) para compensar uma dose que se esqueceram de
tomar.
População pediátrica
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
A segurança e eficácia de gefitinib em crianças e adolescentes com
menos de 18
anos de idade não foram estabelecidas. Não existe utilização
relevante de gefitinib
na população pediátrica na indicação de CPCNP.
Compromisso hepático
Doentes com compromisso hepático moderado a grave (Child-Pugh B ou C)
devido a
cirrose têm concentrações plasmáticas aumentadas de gefitinib