Gazyvaro

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Obinutuzumab

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01XC15

INN (International Name):

obinutuzumab

Therapeutic group:

Antineoplastische Mittel

Therapeutic area:

Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell

Therapeutic indications:

Chronische Lymphatische Leukämie (CLL)Gazyvaro in Kombination mit chlorambucil ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Begleiterkrankungen macht Sie ungeeignet für eine vollständige Dosis fludarabin-basierte Therapie (siehe Abschnitt 5. Follikuläres Lymphom (FL)Gazyvaro in Kombination mit einer Chemotherapie, gefolgt von Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patienten erreichen, eine Antwort, ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom. Gazyvaro in Kombination mit bendamustine gefolgt von Gazyvaro Wartung ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), die nicht reagieren oder Fortgeschritten, während oder bis zu 6 Monaten nach Behandlung mit rituximab oder mit einer rituximab-haltigen Therapie.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2014-07-22

Patient Information leaflet

51
B. PACKUNGSBEILAGE
52
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GAZYVARO 1 000 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Obinutuzumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gazyvaro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gazyvaro beachten?
3.
Wie ist Gazyvaro anzuwenden?
_ _
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gazyvaro aufzubewahren?
_ _
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GAZYVARO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS GAZYVARO IST
Gazyvaro enthält den Wirkstoff Obinutuzumab, welcher zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört,
die „monoklonale Antikörper“ genannt werden. Antikörper wirken,
indem sie sich an bestimmte
Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
WOFÜR GAZYVARO ANGEWENDET WIRD
Gazyvaro kann bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von zwei
verschiedenen Krebsarten
angewendet werden.
•
CHRONISCHE LYMPHATISCHE LEUKÄMIE
(auch „CLL“ genannt)
-
Gazyvaro wird bei Patienten angewendet, die zuvor noch keine
Behandlung gegen CLL
erhalten haben und die noch andere gesundheitliche Beschwerden haben,
aufgrund derer
sie wahrscheinlich eine vollständige Dosis eines anderen
Arzneimittels gegen CLL
namens Fludarabin nicht vertragen würden.
-
Gazyvaro wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs
namens
Chlorambucil angewendet.
•
FOLLIKULÄRES LYMPHOM
(auch „FL“ genannt)
-
Gazyvaro wird bei Patienten angewendet, die noch keine Behandlung
ge

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gazyvaro 1 000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1 000 mg
Obinutuzumab, entsprechend einer
Konzentration von 25 mg/ml vor Verdünnung.
Obinutuzumab ist ein humanisierter monoklonaler
Typ-II-anti-CD20-Antikörper der IgG1-Subklasse,
der durch Humanisierung des parentalen B-Ly1-Maus-Antikörpers
gewonnen und mittels
rekombinanter DNA-Technologie aus einer Ovarialzelllinie des
chinesischen Hamsters hergestellt
wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht bräunliche Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil wird bei erwachsenen
Patienten mit nicht vorbehandelter
CLL angewendet, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine
Therapie mit einer vollständigen
Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Follikuläres Lymphom (FL)
Gazyvaro in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro
Erhaltungstherapie bei
Patienten mit einem Therapieansprechen wird angewendet bei Patienten
mit nicht vorbehandeltem
fortgeschrittenem FL (siehe Abschnitt 5.1).
Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Gazyvaro
Erhaltungstherapie, wird
angewendet bei Patienten mit FL, die auf eine Behandlung mit Rituximab
oder einem Rituximab-
haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6
Monate nach der Behandlung
progredient wurden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Gazyvaro soll unter engmaschiger Überwachung eines erfahrenen Arztes
und unter Bedingungen
angewendet werden, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur
Wiederbelebung sofort verfügbar
ist.
3
Dosierung
_Prophylaxe und Prämedikation gegen Tumorlysesyndrom (TLS) _
_ _
Bei