GAZYVA 1000 mg/40 mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

Obinutuzumab

Available from:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

ATC code:

L01FA03

INN (International Name):

OBINUTUZUMAB;

Dosage:

1000mg/40mL

Pharmaceutical form:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Composition:

POR VIAL 40.00 mL -

Administration route:

PERFUSION INTRAVENOSA

Units in package:

Caja de cartón con 01 vial de vidrio tipo I con 40 mL de concentrado para solución para perfusión.

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANIA

Therapeutic group:

OBINUTUZUMAB

Product summary:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio tipo I incoloro con 40 mL.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2027-01-09

Summary of Product characteristics

1
_ _
GAZYVA®
_Obinutuzumab _
1000 mg/40 mL – Concentrado para solución para perfusión
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Anticuerpo monoclonal/Agente antineoplásico e inmunomodulador.
Código ATC: L01FA03
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Perfusión intravenosa.
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 40 mL de concentrado contiene 1000 mg de obinutuzumab, que
corresponde con una concentración
antes de la dilución de 25 mg/mL.
Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 humanizado tipo II
de la subclase IgG1 obtenido
mediante la humanización del anticuerpo murino B-Ly1 parental y
producido a partir de un cultivo de células de
ovario de hámster chino mediante técnicas de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA (LLC)
Gazyva está indicado en combinación con clorambucilo para el
tratamiento de pacientes adultos con leucemia
linfática crónica (LLC), no tratados previamente y con
comorbilidades que les hace no ser adecuados para un
tratamiento basado en una dosis completa de fludarabina (véase la
sección 3.1).
LINFOMA FOLICULAR (LF)
Gazyva en combinación con quimioterapia seguido de Gazyva en terapia
de mantenimiento en pacientes que
alcanzan algún tipo de respuesta, está indicado para el tratamiento
de pacientes con linfoma folicular avanzado
no tratados previamente (véase la sección 3.1).
Gazyva en combinación con bendamustina seguido de Gazyva en
mantenimiento, está indicado para el
tratamiento de pacientes con linfoma folicular (LF) que no han
respondido o han progresado durante o hasta 6
meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con
rituximab.
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Gazyva se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un médico
con experiencia, y en un entorno que
disponga de forma inmediata de un equipo completo