Gardasil

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

human papillomavirus tip 6 L1 beljakovin, human papillomavirus tip 11 L1 beljakovin, human papillomavirus tip 16 L1 beljakovin, human papillomavirus 18. vrsta beljakovine L1

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

J07BM01

INN (International Name):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Therapeutic group:

Cepiva

Therapeutic area:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Therapeutic indications:

Gardasil je cepivo za uporabo v starosti od 9 let, za preprečevanje:premalignant genitalni lezije (materničnega vratu, vulvar in nožnice), premalignant analni poškodb, raka materničnega vratu in analni raka vzročno povezane z določenimi oncogenic Human Papillomavirus (HPV) tipov;genitalni bradavice (condyloma acuminata) vzročno povezane s specifičnimi HPV tipov. Glej poglavja 4. 4 in 5. 1 za pomembne podatke o podatkih, ki podpirajo to indikacijo. Uporaba Gardasil je treba v skladu z uradnimi priporočili.

Product summary:

Revision: 48

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2006-09-20

Patient Information leaflet

35
8.
DATUM IZT
EKA
ROKA UPORABNOSTI ZD
RAVILA
EXP
9.
P
OSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hla
dilniku.
Ne zamrzujte.
Inj
ekcijsko brizgo shranjuj
te v zunanji
ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOST
NI UKREP
I ZA ODSTRANJEVAN
JE NEUPOR
ABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ
NJIH NASTALIH ODPA
DNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PR
OMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp &
Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E)
DOVOLJENJA (DO
VOLJENJ)
ZA PROMET
EU/1/06/357/005
–
pakiranje po 1
EU/1/06/357/006
–
pakiranje po 10
EU/1/06/357/020
–
pakiranje po 20
13.
ŠTEVILKA SERI
JE
Lot
14.
NAČIN IZDAJ
ANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAI
L
LOVI PISAVI
Sp
rejeta je uteme
ljitev,
da Braillova pi
sava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA
OZNAKA
–
DVODIMENZ
IONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzi
onalno črtno kodo z edinst
veno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
36
NN
37
PODATKI NA ZUNAN
JI OVOJNINI
BESEDILO NA Š
KATLI
GA
RDASIL SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
–
NAPOLNJENA INJ
EKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAM
A, PAKIRANJE PO 1, 10,
20
1.
IME ZDRAVILA
Gardasil suspenzija
za injiciranje v napolnj
eni inj
ekcijski brizgi
adsorbirano
rekombinantno cepivo prot
i humanim
papilomavirusom
[tipom
6, 11, 16 in 18]
2.
NAVEDB
A ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 odmerek (0,5
ml) vsebuje:
L1 protein HPV tipa
6
20
μg
L1
protein HPV tipa
11
40
μ
g
L1 protein HPV tipa
16
40
μg
L1 protein HPV
tipa 18
20
μ
g
adsorbiran na
amorfni a
luminijev hi
droksifosfat sulfat (0,225 mg Al)
3.
SE
ZNAM POMOŽNIH SNO
VI
natrijev klorid,
histidin, polis
orbat 80, boraks
in voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA I
N VSEBINA
suspenzija za
injicir
anje v napolnje
ni injekcijski brizgi
1 odmerek, 0,5
ml napo
lnjena injekcijsk
a brizga z 2 iglama
10 enkratnih odmerkov, 0,5
ml napolnjene injekcijske brizge, vsa
ka z 2 iglama
20 enkratnih odmerkov, 0
,5
ml napolnjene injekcijs
ke brizge, vsaka z 2 igla
ma
5.
POSTOPEK IN PO
T(I)
UPORABE
ZDRAVILA
Intramuskul
arna (i.
m.

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Gardasil suspe
nzija za injiciranje
Gardasil
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
adsorbirano
rekombinantno cepivo proti humanim papilomavirusom
[tipom 6, 11, 16 in 18]
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,5 ml)
vsebuje približno
:
L1 protein
2,3
humanega papilomavirusa
1
tipa 6
20
mikrogramov
L1 protein
2,3
humanega papilomavirusa
1
tipa 11
40
mikrogramov
L1 protein
2,3
humanega papil
omavirusa
1
tipa 16
40
mikrogramov
L1 protein
2,3
humanega papilomavirusa
1
tipa 18
20
mikrogramov
1
humani papilomavirus = HPV
2
L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo
rekombinantne DNA na celični
kulturi kvasovk (
Saccharomyces
cerevisiae
CANADE 3C
-5 (sev 1895))
3
adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (
0,225 miligramov Al)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Gardasil s
uspenzija za injiciranje
Gardasil suspe
nzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Preden ga pretresemo, je cepivo Gardasil
bistra tekočina z belo usedlino. Ko ga dobro pretresemo, je
bela, motna tekočina
.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gardasil je cepivo za uporabo od 9. leta
starosti dalje za
preprečevanje
:
-
predrakavih genitalnih lezij (cervikalnih, vulvarnih in vaginalnih)
, predrakavih analnih lezij,
raka
materničnega vratu
in raka anusa
, ki
so vzročno povezani z določenimi onkogenimi tipi
humanih papilomav
iru
sov (HPV)
-
bradavic na spolovilih (koničasti kondilomi), ki so vzročno povezane
s specifičnimi tipi HPV.
Za pomembne podatke, ki podpirajo to indikacijo, glejte poglavji
4.4 in 5.1.
Cepivo Gardasil je treba
uporabljati v skladu z
uradnimi
priporočil
i.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Posamezniki od 9. do vključno 13.
leta starosti
Cepivo Gardasil se lahko aplicira v skladu z 2
-
odmerno shemo cepljenja (0,5
ml v 0. in 6. mesecu)
(glejte poglavje
5.1).
3
Oseba, ki je prejela drugi odmerek
prej k