Gardasil 9

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

човешка папиломавирусна ваксина [видове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (рекомбинантна, адсорбирана)

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J07BM03

INN (International Name):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Therapeutic group:

Ваксина срещу папилломавируса

Therapeutic area:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Therapeutic indications:

Гардасил 9 е показан за активна имунизация на хора на възраст от 9 години срещу HPV следните заболявания:на преканцерозни лезии и рак, които засягат шийката на матката, вульву, влагалището и ануса, причинени от ваксината срещу HPV typesGenital кондиломи (брадавици брадавици), причинени от определени типове HPV. Вижте раздели 4. 4 и 5. 1, за получаване на важна информация относно данните, които подкрепят тези показания. Използването на Гардасила 9 трябва да бъдат в съответствие с официалните препоръки.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2015-06-10

Patient Information leaflet

34
Б. ЛИСТОВКА
35
Листовка: информация за потребителя
GARDASIL 9
инжекционна суспензия
9-
валентна ваксина срещу човешки
папиломавирус (рекомбинантна,
адсорбирана
)
(Human Papilloma
virus 9-valent
Va
ccine (Recom
binant, adsorbed))
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди Вие или Вашето дете да се
ваксинирате
,
тъй като тя съдържа важна за
Вас информация
.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако
имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия
лекар
,
фармацевт
или
медицинска сестра
.
-
Ако Вие
или
Вашето дете получите някакви нежелани
реакции, уведомете
Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни
нежелани реакции
,
неописани
в тази листовка
.
Вижте точка
4.
Какво
съдържа
тази листовка
1.
Какво представлява
Gardasil 9
и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вие или
Вашето дете да приемете
Gardasil 9
3.
Как се прилага
Gardasil 9
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Gardasil
9
6.
Съдържание
на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво
представлява
GARDASIL 9
и за какво се използва
Gardasil 9
е ваксина, предназначена
за деца и юноши
на възраст от 9
години и възрастни
.
Тя се
прилага з�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Gardasil 9
инжекционна суспензия
Gardasil
9 инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Адсорбирана
9-
валентна
ваксина срещу човешки папиломавирус
(рекомбинантна)
(Human Papillomavirus
9-valent
Vaccine (Recombinant, adsorbed))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5
ml) съдържа приблизително:
Човешки папиломавирус
1
тип 6 L1 протеин
2,3
(
Human Papi
llomavirus
1
Type 6 L1 protein
2,3
)
30
микрограма
Човешки папиломавирус
1
тип 11 L1 протеин
2,3
(Human Papillomavirus
1
Type 11 L1 protein
2,3
)
40
микрограма
Човешки папиломавирус
1
тип 16 L1 протеин
2,3
(Human Papillomavirus
1
Type 16 L1 protein
2,3
)
60
микрограма
Човешки папиломавирус
1
тип 18 L1 протеин
2,3
(Human Papillomavirus
1
Type 18 L1 protein
2,3
)
40
микрограма
Човешки папиломавирус
1
тип 31 L1 протеин
2,3
(Human Papillomavirus
1
Type 31 L1 protein
2,3
)
20
микрограма
Човешки папиломавирус
1
тип
33 L1 протеин
2,3
(Human Papilloma
virus
1
Type 33 L1 protein
2,3
)
20
микрограма
Човешки папиломавирус
1
тип
45
L1 протеин
2,3
(
Human Papillomavirus
1
Type 45 L1 protein
2,3
)
20
микрограма
Човешки папиломавирус
1
тип 52 L1 протеин
2,3
(
Human Papillomavirus
1
Type 52 L1 protein
2,3
)
20
микрограма
Човешки папиломавирус
1
тип 58 L1 протеин
2,3
(
Human Papillomavirus
1
Type 58 L1 protein
2,3
)
20
микрограма
1
Човешки папиломавирус = HPV.
2