Ganfort

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bimatoprost, timolol

Available from:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC code:

S01ED51

INN (International Name):

bimatoprost, timolol

Therapeutic group:

Oftalmologiske

Therapeutic area:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Therapeutic indications:

Reduktion af intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke er tilstrækkeligt lydhør overfor aktuelle beta-blokkere eller prostaglandinanaloger.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2006-05-19

Patient Information leaflet

43
B. INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING
Bimatoprost/timolol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret GANFORT til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge GANFORT
3.
Sådan skal De bruge GANFORT
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
GANFORT indeholder to forskellige aktive stoffer (bimatoprost og
timolol), som begge nedsætter
trykket i øjet. Bimatoprost tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes prostamider, og er en
prostaglandinanalog. Timolol tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes betablokkere.
Øjet indeholder en klar, vandig væske, som giver næring til øjet.
Væsken løber konstant ud af øjet, og
der dannes ny væske som erstatning. Såfremt væsken ikke kan løbe
hurtigt nok ud, stiger trykket i øjet,
og til sidst vil den kunne beskadige synet (en sygdom, der kaldes
glaukom eller grøn stær).
GANFORT virker ved at nedsætte dannelsen af væske og samtidig øge
den mængde væske, der løber
ud. Hermed nedsættes trykket i øjet.
GANFORT øjendråber anvendes til behandling af forhøjet tryk i øjet
hos voksne, inklusive ældre.
Dette forhøjede tryk kan medføre grøn stær. Deres læge vil
ordinere GANFORT til Dem, når andre
øjendråber med betablokkere eller prostaglandinanaloger ikke har
virk

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol
(svarende til 6,8 mg timololmaleat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning.
En farveløs til lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af det intraokulære tryk hos voksne patienter med
åbenvinklet glaukom eller okulær
hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på lokale
betablokkere eller prostaglandinanaloger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre mennesker)_
Den anbefalede dosis er 1 dråbe GANFORT i det eller de afficerede
øjne en gang dagligt inddryppet
enten om morgenen eller om aftenen. GANFORT skal administreres på
samme tidspunkt hver dag.
Data fra den eksisterende litteratur om GANFORT tyder på, at
aftendosering kan være mere effektivt
til sænkning af det intraokulære tryk (IOP) end morgendosering. Der
skal dog tages hensyn til
sandsynligheden for komplians, når enten morgen- eller aftendosering
overvejes (se pkt. 5.1).
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med den
næste planlagte dosis. Dosis må
ikke overstige 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne dagligt.
_Nedsat nyre- eller leverfunktion_
GANFORT er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller
nyrefunktion. Behandling af disse
patienter bør derfor foregå med forsigtighed.
_Pædiatrisk population_
GANFORTs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke
klarlagt. Der foreligger ingen
data.
Administration
Hvis flere lokalt virkende øjenlægemidler anvendes, bør inddrypning
med dem ske med mindst 5
minutters mellemrum.
3
Hvis tårevejene aflukkes, eller øjenlågene lukkes i 2 minutter,
nedsættes den systemiske absorption.
Dette