Galvus

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

βιλνταγλιπτίνη

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

A10BH02

INN (International Name):

vildagliptin

Therapeutic group:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Therapeutic area:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Therapeutic indications:

Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2007-09-25

Patient Information leaflet

31
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GALVUS 50 MG ΔΙΣΚΊΑ
βιλνταγλιπτίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Galvus και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Galvus
3.
Πώς να πάρετε το Galvus
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Galvus
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ Ε�

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Galvus 50 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg
βιλνταγλιπτίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο
περιέχει 47,82 mg λακτόζης (άνυδρης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκό προς υποκίτρινο, στρογγυλό
(διαμέτρου 8 mm), επίπεδο, με
λοξοτομημένα άκρα δισκίο. Η μία
πλευρά φέρει εντυπωμένα τα στοιχεία
«NVR» και η άλλη τα στοιχεία «FB».
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η βιλνταγλιπτίνη ενδείκνυται ως
πρόσθετο στη διατροφή και την άσκηση
για τη βελτίωση του
γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με
σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
•
ως μονοθεραπεία σε ασθενείς για τους
οποίους η μετφορμίνη δεν είναι
κατάλληλη λόγω
αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
•
σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά
προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη,
συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης,
όταν αυτά δεν παρέχουν επαρκή
γλυκαιμικό έλεγχο (βλ.
παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα
δεδομένα σε διαφορετικούς
συνδυασμούς).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες _
Όταν χρησ�