Galvus 50 mg

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Vildagliptin

Available from:

2care4 ApS

ATC code:

A10BH02

INN (International Name):

Vildagliptin

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Tablett

Units in package:

Blisterpakning 90 stk

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2019-11-15

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Galvus 50 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 50 mg vildagliptin.
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 47,82 mg laktose
(vannfri).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvit til lysegul, rund (diameter 8 mm), flat tablett med skåret kant.
Én side er merket med ”NVR” og
den andre siden med ”FB”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vildagliptin er indisert som et tillegg til diett og trening for å
bedre glykemisk kontroll hos voksne
med diabetes mellitus type 2:
•
som monoterapi hos pasienter der metformin er upassende på grunn av
kontraindikasjoner eller
intoleranse.
•
i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes,
inkludert insulin, når disse ikke
gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for
tilgjengelige data om forskjellige
kombinasjoner).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Ved monoterapi, i kombinasjon med metformin, i kombinasjon med
tiazolidindion, i kombinasjon
med metformin og sulfonylurea, eller i kombinasjon med insulin (med
eller uten metformin), er
anbefalt daglig dose vildagliptin 100 mg gitt som én dose på 50 mg
om morgenen og én dose på
50 mg om kvelden.
Når det gis i kombinasjon med sulfonylurea er anbefalt dose
vildagliptin 50 mg én gang daglig gitt om
morgenen. Hos denne pasientpopulasjonen hadde vildagliptin 100 mg
daglig ikke bedre effekt enn
vildagliptin 50 mg én gang daglig.
Ved bruk i kombinasjon med sulfonylurea kan en lavere dose
sulfonylurea vurderes for å redusere
risikoen for hypoglykemi.
Doser over 100 mg anbefales ikke.
3
Dersom en dose av Galvus glemmes, bør dosen tas så snart pasienter
husker det. Det bør ikke tas en
dobbel dose på samme dag.
Sikkerhet og effekt av vildagliptin som peroral trippelbehandling
sammen med metformin og et
tiazolidindion har ikke blitt fastslått.
_Tilleggsinformasjon hos spesielle populasjoner _
_Eldre (≥ 65 �