Galliapharm 0.74-1.85 GBq radionuklidigeneraattori

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Gallium (68Ga) chloride, Germanium (68Ge) chloride

Available from:

ECKERT & ZIEGLER RADIOPHARMA GMBH

ATC code:

V09X

INN (International Name):

Gallium (68Ga) chloride, Germanium (68Ge) chloride

Dosage:

0.74-1.85 GBq

Pharmaceutical form:

radionuklidigeneraattori

Units in package:

Kaupan: 0.74 GBq, 1.11 GBq, 1.48 GBq, 1.85 GBq

Prescription type:

Resepti: 0.74 GBq Resepti: 1.11 GBq Resepti: 1.48 GBq Resepti: 1.85 GBq

Therapeutic area:

MUUT DIAGNOSTISET RADIOAKTIIVISET LÄÄKEVALMISTEET

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2015-01-15

Patient Information leaflet

1
B. PAKKAUSSELOSTE RADIOAKTIIVISILLE LÄÄKEVALMISTEILLE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GalliaPharm, 0,74–1,85 GBq, radionuklidigeneraattori
Gallium-(
68
Ga)-kloridiliuos
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä
valvovan isotooppilääkärin puoleen.

Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
kerro
niistä
isotooppilääkärille.
Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä GalliaPharm on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä
sinun
on
tiedettävä,
ennen
kuin
GalliaPharmilla
tuotettua
gallium-(
68
Ga)-
kloridiliuosta käytetään
3. Kuinka GalliaPharmilla tuotettua gallium-(
68
Ga)-kloridiliuosta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. GalliaPharmin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GALLIAPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä radiofarmaseuttinen valmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen
käyttöön.
Tätä radiofarmaseuttista
valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilaisiin suoraan.
GalliaPharm
on
germanium-(
68
Ge)-/gallium-(
68
Ga)-radionuklidigeneraattori,
gallium-(
68
Ga)-
kloridiliuoksen tuottamiseen käytetty laite.
Tuotettua
gallium-(
68
Ga)-kloridiliuosta
käytetään
radioleimaukseen,
joka
on
tekniikka,
jossa
aine merkitään (radioleimataan) radioaktiivisella yhdisteellä, joka
tässä tapauksessa on
68
Ga.
GalliaPharmilla
leimataan
tiettyjä
lääkkeitä,
jotka
on
erityisesti
kehitetty
ja
hyväksytty
vaikuttavan
aineen
gallium-(
68
Ga)-kloridin
kanssa
käytettäviksi.
Nämä
lääkkeet
toimivat
kantaja-aineina
ja
kuljettavat
radioaktiivisen
68
Ga:n
sinne,
missä
sitä
tarvitaan.
Ne
saattavat
olla
aineita,
jotka
on
suunniteltu
tunnistamaan
tietyn
tyyppisiä
soluja,
kasvainsolut
mukaan
lukien
(syöp

Summary of Product characteristics

_ _
_SPC_GalliaPharm_FI _
_1 / 23 _
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GalliaPharm, 0,74–1,85 GBq, radionuklidigeneraattori
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Radionuklidigeneraattori
sisältää
germaniumia
(
68
Ge)
emonuklidina,
joka
hajoaa
tytärnuklidi
galliumiksi (
68
Ga). Germanium (
68
Ge), jota käytetään (
68
Ge/
68
Ga-) generaattorin tuottamiseen,
ei
sisällä
kantaja-aineita.
Germaniumista
(
68
Ge)
ja
gammasäteilyä
emittoivista
epäpuhtauksista johtuen kokonaisradioaktiivisuus on enintään 0,001
%.
GalliaPharm
0,74–1,85 GBq
-radionuklidigeneraattori
on
järjestelmä
gallium-(
68
Ga)-
kloridiliuoksen
eluoimiseksi
radioleimaukseen
Ph.
Eur.
2464:n
mukaisesti.
Tämä
liuos
eluoidaan
kolonnista,
johon
galliumin
(
68
Ga)-
emonuklidi
germanium
(
68
Ge)
on
kiinnitetty.
Järjestelmä
on
suojattu.
Yhteenveto
sekä
emo-
että
tytärnuklidin
fyysisistä
ominaisuuksista
esitetään taulukossa 1.
TAULUKKO 1: GERMANIUMIN (
68
GE) JA GALLIUMIN (
68
GA) FYYSISET OMINAISUUDET
FYYSISET OMINAISUUDET:
68
GE
68
GA
Puoliintumisaika
270,95 päivää
67,71 minuuttia
Fysikaalisen
hajoamisen
tyyppi
Elektronisieppaus
Positroniemissio
Röntgensäde
9,225 keV (13,1 %)
9,252 keV (25,7 %)
10,26 keV (1,64 %)
10,264 keV (3,2 %)
10,366 keV (0,03 %)
8,616 keV (1,37 %)
8,639 keV (2,69 %)
9,57 keV (0,55 %)
Gammasäde
511 keV (178,28 %)
578,55 keV (0,03 %)
805,83 keV (0,09 %)
1.077,34 keV (3,22 %)
1.260,97 keV (0,09 %)
1.883,16 keV (0,14 %)
beta+
Energia Enim. energia
352,60 keV 821,71 keV (1,20 %)
836,00 keV 1.899,01 keV (87,94 %)
Tiedot NuDat-tietokannasta (www.nndc.bnl.gov)
5 ml eluaattia sisältää enintään 1850 MBq:n annoksen
68
Ga:ta ja 18,5 kBq:n annoksen
68
Ge:tä
(0,001 %:n läpäisy eluaatissa). Tämä vastaa 1,2 ng galliumia ja
0,07 ng germaniumia.
Generaattorista
kullakin
hetkellä
eluoitavissa
oleva
Ph.
Eur.
mukaisen
gallium-(
68
Ga)-
kloridiliuoksen
määrä
radioleimausta
varten
riippuu
germaniumin
(
68
Ge)
määrästä,
käytetyn
_ _
_SPC_GalliaPharm_FI _
_2 / 23 _
eluentin määrästä (yleensä