Galliad -

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Gallium (68Ga) klorid / Germanium(68Ge)klorid

Available from:

IRE-Elit

ATC code:

V09X

INN (International Name):

Gallium (68Ga) klorid / Germanium(68Ge)klorid

Pharmaceutical form:

Radionuklidegenerator

Units in package:

Generator 1x1.85 GBq

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2018-08-17

Summary of Product characteristics

_ _
_ _
_Side 1 av 23 _
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Galliad 0,74-1,85 GBq radionuklidegenerator
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Radionuklidegeneratoren inneholder germanium (
68
Ge) som modernuklid, som brytes ned til datternuklidet
gallium (
68
Ga).
Germanium (
68
Ge) brukt til produksjon av (
68
Ge/
68
Ga)-generatoren er bærerfritt. Den totale radioaktiviteten
som følge av germanium (
68
Ge) og gammastrålende urenheter er ikke mer enn 0,001 %.
Galliad 0,74–1,85 GBq radionuklidegenerator er et system for
eluering av gallium (
68
Ga)-kloridoppløsning
for radiomerking i henhold til Ph. Eur 2464. Denne oppløsningen
elueres fra en kolonne der modernuklidet
germanium (
68
Ge), opphavet til gallium (
68
Ga), er fastsatt. Systemet er skjermet. Fysiske egenskaper for både
moder- og datternuklid er oppsummert i tabell 1.
TABELL 1: FYSISKE EGENSKAPER FOR
68
GE OG
68
GA
FYSISKE EGENSKAPER FOR
68
GE
68
GA
Halveringstid
270,95 dager
67,71 minutter
Type
nedbrytning
Elektroninnhenting
Positronemisjon
Røntgenstråler
9,225 (13,1 %)
9,252 (25,7 %)
10,26 (1,64 %)
10,264 (3,2 %)
10,366 (0,03 %)
8,616 (1,37 %)
8,639 (2,69 %)
9,57 (0,55 %)
Gammastråling
511 keV (178,28 %)
578,55 keV (0,03 %)
805,83 keV (0,09 %)
1077,34 keV (3,22 %)
1260,97 keV (0,09 %)
1883,16 keV (0,14 %)
beta+
Energi
Maks. energi
352,60 keV
821,71 keV (1,20 %)
836,00 keV
1899,01 keV (87,94 %)
Data utledet fra nudat (www.nndc.bnl.gov)
1,1 ml av Galliad-eluatet inneholder en potensiell maksimumsverdi på
1850 MBq
68
Ga og 18,5 kBq
68
Ge
(0,001 % gjennombrudd). Dette tilsvarer 1,2 ng
68
Ga-gallium og 0,07 ng
68
Ge-germanium.
Mengden gallium (
68
Ga)-kloridoppløsning for radiomerking av Ph. Eur. som kan elueres fra
generatoren,avhenger av mengden germanium (
68
Ge)-klorid og hvor lang tid som har gått siden forrige
eluering. Hvis modernuklidet og datternuklidet er i ekvilibrium, kan
over 60 % av det gjeldende gallium
(
68
Ga)-kloridet elueres. Et fastsatt volum på 1,1 ml (
68
Ga)-kloridoppløsning elueres.
Tabell 2 oppsummerer aktiviteten på generator