Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GALANTAMINHYDROBROMID
2care4 ApS
N06DA04
galantamine hydrobromide
8 mg
depotkapsler, hårde
Markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN GALANTAMIN 2CARE4 8 MG HÅRDE DEPOTKAPSLER Galantamin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Galantamin 2care4 3. Sådan skal du tage Galantamin 2care4 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Galantamin 2care4 indeholder det aktive stof galantamin, et lægemiddel mod demens og bruges til at behandle symptomerne på mild til moderat alvorlig Alzheimers sygdom, der er en form for demens, som forandrer hjernens funktion. Symptomerne på Alzheimers sygdom forårsager fremadskridende hukommelsestab, forvirring og adfærdsændringer, som gør det vanskeligere og vanskeligere at udføre normale dagligdags aktiviteter. Disse symptomer menes at skyldes mangel på acetylcholin, som er et stof, der styrer overførsel af meddelelser mellem hjernecellerne. Galantamin 2care4 øger mængden af acetylcholin i hjernen og behandler tegnene på symptommen. Kapslerne er fremstillet som depotkapsler. Det betyder, at de frigiver det aktive stof langsomt. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GALANTAMIN 2CARE4 Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE GALANTAMIN 2CARE4: – hvis du er alle Read the complete document
24. MAJ 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR GALANTAMIN ”2CARE4”, HÅRDE DEPOTKAPSLER (2CARE4) 0. D.SP.NR. 27255 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galantamin ”2care4” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 8 mg kapsel indeholder galantaminhydrobromid svarende til 8 mg galantamin. Hver 16 mg kapsel indeholder galantaminhydrobromid svarende til 16 mg galantamin. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde depotkapsler (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Galantamin ”2care4” er indikeret til symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig demens af Alzheimer-typen. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE VOKSNE/ÆLDRE _Før behandlingen begynder_ En sandsynlig diagnose på demens af Alzheimer typen skal være bekræftet ud fra de gældende, kliniske retningslinjer (se pkt. 4.4). _Begyndelsesdosis_ Den anbefalede begyndelsesdosis er 8 mg/dag i 4 uger. _Vedligeholdelsesdosis_ Tolerancen over for og dosis af galantamin bør revurderes regelmæssigt, helst i løbet af de første 3 måneder efter behandlingens start. Derefter skal de kliniske fordele ved galantamin og patientens tolerance regelmæssigt vurderes igen ud fra de gældende, kliniske retningslinjer. Vedligeholdelsesbehandling kan fortsættes, så længe der er terapeutiske fordele, og patienten tolererer galantaminbehandling. Seponering af galantamin bør overvejes, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt, eller patienten ikke længere tolererer behandlingen. _52434_spc.docx_ _Side 1 af 13_ Den initiale vedligeholdelsesdosis er 16 mg/dag, og patienterne bør fortsætte med 16 mg/dag i mindst 4 uger. En stigning til en vedligeholdelsesdosis på 24 mg/dag bør overvejes på individuel basis efter passende evaluering inklusiv vurdering af kliniske fordele og tolerance. Hos individuelle patienter, som ikke udviser forøget respons, eller som ikke tolererer 24 mg/dag, bør man overveje en dosisreduktion til 16 mg/dag. BEHANDLINGSSEPONERING Der er ingen rebound-effekt efter pludselig seponering af behandlingen (f.eks. ved forberedelse til operation) Read the complete document