GadovistAuto 1,0 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Gadobutrol

Available from:

Bayer Vital GmbH (8011204)

ATC code:

V08CA09

INN (International Name):

Gadobutrol

Pharmaceutical form:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Gadobutrol (26808) 604,72 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2019-07-01

Patient Information leaflet

Version 06 – 07.2022
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
für
GADOVISTAUTO
1,0 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GADOVISTAUTO*
1,0 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
*GadovistAuto ist identisch mit dem Arzneimittel Gadovist und
unterscheidet sich nur durch die in der Verpackung
enthaltenen Applikationshilfe. Da alle klinischen Erfahrungen mit
Gadovist gesammelt wurden, wird dieser Name im
gesamten Text verwendet.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0
mmol Gadobutrol bzw.
157,25 mg Gadolinium).
1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 6047,2 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,00056
mmol (entsprechend 0,013 mg)
Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Physikochemische Eigenschaften:
Osmolalität bei 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskosität bei 37°C: 4,96 mPas
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadovist ist indiziert für
Erwachsene und Kinder jeden
Alters (inklusive reifer Neugeborener) zur:
•
Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen
Magnetresonanztomographie (MRT).
•
Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit
nachgewiesenen fokalen
Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als
benigne oder maligne zu
klassifizieren.
•
Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA).
Gadovist kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer
Strukturen im gesamten
Kö

Summary of Product characteristics

Version 06 – 07.2022
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
für
GADOVISTAUTO
1,0 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GADOVISTAUTO*
1,0 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
*GadovistAuto ist identisch mit dem Arzneimittel Gadovist und
unterscheidet sich nur durch die in der Verpackung
enthaltenen Applikationshilfe. Da alle klinischen Erfahrungen mit
Gadovist gesammelt wurden, wird dieser Name im
gesamten Text verwendet.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0
mmol Gadobutrol bzw.
157,25 mg Gadolinium).
1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 6047,2 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,00056
mmol (entsprechend 0,013 mg)
Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Physikochemische Eigenschaften:
Osmolalität bei 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskosität bei 37°C: 4,96 mPas
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadovist ist indiziert für
Erwachsene und Kinder jeden
Alters (inklusive reifer Neugeborener) zur:
•
Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen
Magnetresonanztomographie (MRT).
•
Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit
nachgewiesenen fokalen
Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als
benigne oder maligne zu
klassifizieren.
•
Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA).
Gadovist kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer
Strukturen im gesamten
Kö