Gadovist

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

гадобутрол

Available from:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

V08CA09

INN (International Name):

gadobutrol

Dosage:

1mmol/mL

Pharmaceutical form:

rastvor za injekciju

Units in package:

rastvor za injekciju; 1mmol/mL; bočica staklena, 10x30mL

Class:

Z

Prescription type:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.

Product summary:

JKL: 0199486

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2020-02-07

Patient Information leaflet

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
Gadovist
®
, 1 mmol/mL, rastvor za injekciju
gadobutrol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gadovist i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Gadovist
3.
Kako se primenjuje lek Gadovist
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gadovist
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK GADOVIST I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Gadovist je kontrastno sredstvo za snimanje magnetnom rezonancom
(MRI) mozga, kičme i krvnih
sudova. Lek Gadovist može da pomogne lekaru da otkrije vrstu (benignu
ili malignu) poznatih abnormalnosti
ili onih na koje se sumnja u jetri i bubrezima.
Lek Gadovist se takođe može koristiti za MR snimanje poremećaja u
drugim delovima tela.
On olakšava prikazivanje bolesnih (patoloških) delova tela ili
oštećenja (lezija) i pomaže u razgraničenju
između zdravog i bolesnog tkiva.
Lek Gadovist je namenjen za primenu kod odraslih osoba, i dece svih
uzrasta (uključujući
novorođenčad rođenu u terminu).
KAKO LEK GADOVIST DELUJE
Magnetna rezonanca (MRI) je oblik medicinskog dijagnostičkog snimanja
na osnovu ponašanja molekula
vode u normalnim i obolelim tkivima. To se postiže pomoću složenog
sistema magneta i radio talasa.
Kompjuteri beleže ponašanje i prevode ga u snimke.
Lek Gadovist se primenjuje u
obliku rastvora za intravensku
injekciju. Ovaj
medicinski proizvod je
namenjen isključiv

Summary of Product characteristics

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gadovist
®
, 1 mmol/mL, rastvor za injekciju
INN: gadobutrol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 604,72 mg gadobutrola (što
odgovara 1,0 mmol/mL gadobutrola koji
sadrži 157,25 mg gadolinijuma).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti deo 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor.
Fizičko-hemijska svojstva:
Osmolarnost na 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Viskozitet na 37°C: 4,96 mPas
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj medicinski proizvod je namenjen isključivo za dijagnostičku
primenu.
Lek Gadovist je indikovan kod odraslih osoba
i dece svih uzrasta (uključujući i
novorođenčad rođenu u terminu) za:

Pojačanje kontrasta pri
kranijalnom i
spinalnom snimanju nuklearnom magnetnom rezonancom
(MRI).

MRI jetre ili bubrega pojačana kontrastom kod pacijenta kod kojih
postoji velika sumnja ili dokaz o
postojanju fokalnih lezija radi klasifikovanja tih lezija kao benignih
ili malignih.

Pojačanje kontrasta pri angiografiji magnetnom rezonancom (CE-MRI).
Lek Gadovist se takođe može koristiti i za MR snimanje patologije
celog tela. On olakšava vizualizaciju
patoloških struktura ili lezija i pomaže u diferencijaciji između
zdravog i patološkog tkiva.
Lek Gadovist treba koristiti samo onda kada su dijagnostičke
informacije neophodne i ne mogu se dobiti
tokom snimanja magnetnom rezonancom bez primene kontrasta.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
LEK GADOVIST TREBA DA PRIMENJUJU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENI RADNICI SA
KLINIČKIM ISKUSTVOM U SNIMANJU
MAGNETNOM REZONANCOM.
Način primene
2 od 11
Ovaj lek je namenjen isključivo za intravensku primenu.
Potrebna doza se primenjuje intravenski kao bolus injekcija. MR
pojačana kontrastom može da počne
neposredno posle toga (ubrzo posle injekcije u zavisnosti od sekvenci
pulsa koji se koristi i protokola za
ispitivanje).
Optimalno bojenje signala se uočava tokom prvog arterijskog prolaza
za CE-MRA i unutar perioda od oko
15 minuta nakon pri