Gadovist 1 mmol/ml soluţie injectabilă

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Gadobutrolum

Available from:

Bayer AG

ATC code:

V08CA09

INN (International Name):

Gadobutrolum

Dosage:

1 mmol/ml

Pharmaceutical form:

soluţie injectabilă

Units in package:

N1

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Bayer AG, Germania

Authorization date:

2015-12-20

Patient Information leaflet

_ _
1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22134 din
21.12.2015
nr. 22169 din 21.12.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GADOVIST 1,0 MMOL/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Gadobutrol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau personalului medical care vă administrează Gadovist (medicul
radiolog) sau
personalului din spitalul/centrul IRM.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
radiologului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în
acest
prospect. Vezi pct. 4.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gadovist şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gadovist
3.
Cum vi se va administra Gadovist
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gadovist
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE GADOVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gadovist este o substanţă de contrast utilizată în tehnica
imagistică prin rezonanţă
magnetică (IRM) utilizată pentru examinarea creierului, măduva
spinării și a vaselor
de sânge. Gadovist poate ajuta medicul, de asemenea, pentru a afla
tipul de
anomalii (benigne sau maligne) cunoscute sau suspectate în rinichi
și ficat.
Gadovist poate fi, de asemenea, utilizat pentru identificarea prin IRM
a altor anomalii
din alte zone ale corpului.
Gadovist facilitează vizualizarea structurilor anormale sau ale
leziunilor și ajută la
diferențierea țesutului sănătos de cel bolnav.
Gadovist este destinat pentru utilizare la adulți, adolescenți și
copii cu vârsta de 2
ani sau mai mari.
CUM ACŢIONEAZĂ GADOVIST
IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează
pe
comportamentul moleculelor de apă în ţesuturile normale şi

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10724/2018/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conţine 604,72 mg gadobutrol (echivalent
la 1,0 mmol gadobutrol conținând
157,25 mg gadoliniu).
1 flacon cu 15 ml conţine 9070,8 mg gadobutrol
1 flacon cu 30 ml conţine 18141,6 mg gadobutrol
1 flacon cu 7,5 ml conţine 4535,4 mg gadobutrol
1 flacon cu 2 ml conţine 1209,4 mg gadobutrol
1 ml soluție injectabilă conţine 0,00056 mmol gadobutrol
(echivalent la 0,013 mg) sodiu (vezi
pct.4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbui.
Proprietăţi fizico-chimice ale soluţiei injectabile de Gadovist 1,0
mmol/ml sunt date mai jos:
Osmolalitate la 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Vâscozitate la 37°C: 4,96 mPa·s
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Gadovist
este indicat pentru adulţi şi copii de
toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen) pentru:

mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM)
la nivelul cranian şi spinal

mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM)
la nivelul ficatului și
rinichilor la pacienții cu suspiciune crescută de a avea leziuni
focale, pentru a clasifica aceste
leziuni ca fiind benigne sau maligne.

mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică
consolidată (ÎC-ARM –
îmbunătățirea contrastului prin angiografie prin rezonanță
magnetică )

mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM)
la nivelul inimii, inclusiv
evaluarea perfuziei miocardice în condiţii de stres farmacologic şi
diagnosticul viabilităţii
(“îmbunătăţire întârziată”).
2
Gadovist poate fi, de asemenea, u