Gadograf 1,0 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Country: Latvia

Language: Latvian

Source: Zāļu valsts aģentūra

Active ingredient:

Gadobutrols

Available from:

Bayer AG, Germany

ATC code:

V08CA09

INN (International Name):

Gadubutrol

Dosage:

1,0 mmol/ml

Pharmaceutical form:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Prescription type:

Pr.

Manufactured by:

Bayer AG, Germany

Product summary:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Authorization status:

16-SEP-24

Patient Information leaflet

SASKAŅOTS ZVA 06-10-2022
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
GADOGRAF
1,0 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_gadobutrolum _
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja
Jums
rodas
jebkādi
jautājumi,
vaicājiet
ārstam
vai
personai,
kura
Jums
ievada
Gadograf
(radiologam) vai slimnīcas/MR (magnētiskās rezonanses) centra
personālam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai radiologu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Gadograf un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gadograf ievadīšanas
3.
Kā Gadograf tiks ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gadograf
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GADOGRAF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Gadograf ir kontrastviela magnētiskās rezonanses (MR) attēlu
iegūšanai, ko lieto smadzeņu, mugurkaula un
asinsvadu izmeklēšanai.
Gadograf var arī palīdzēt ārstam uzzināt kāda veida patoloģija
aknās un nierēs (labdabīga vai ļaundabīga) ir
zināmam bojājumam vai gadījumā, ja ir aizdomas par bojājumu.
Gadograf var izmantot arī citu ķermeņa daļu magnētiskās
rezonanses attēlu iegūšanai.
Tas atvieglo patoloģisku struktūru vai bojājumu vizualizāciju un
palīdz atšķirt veselus un slimus audus.
Tas ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un visa vecuma bērniem
(tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem).
KĀ GADOGRAF DARBOJAS
MR
ir
medicīniskās
diagnostikas
attēlveidošanas
veids,
kurā
tiek
novērotas
ūdens
molekulu
īpašības
normālos un izmainītos audos. To veic ar kompleksas sistēmas
palīdzību, kas sastāv no magnētiem un
radioviļņiem. Datori reģistrē molekulu aktivitāti un pārveido to
attēlos.
Gadograf injicē vēnā. Šīs zāles lieto tikai diagnostikas
vaj

Summary of Product characteristics

SASKAŅOTS ZVA 06-10-2022
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gadograf 1,0 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 604,72 mg gadobutrola (
_gadobutrolum_
) (atbilst 1,0 mmol gadobutrola, kas
satur 157,25 mg gadolīnija).
1 pilnšļirce ar 5,0 ml šķīduma satur 3023,6 mg gadobutrola.
1 pilnšļirce ar 7,5 ml šķīduma satur 4535,4 mg gadobutrola.
1 pilnšļirce ar 10 ml šķīduma satur 6047,2 mg gadobutrola.
1 pilnšļirce ar 15 ml šķīduma satur 9070,8 mg gadobutrola.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 1 ml šķīduma satur 0,00056 mmol
(ekvivalents 0,013 mg) nātrija (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.
Fizikāli-ķīmiskās īpašības:
Osmolalitāte pie 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskozitāte pie 37°C: 4,96 mPa·s
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISK
ā
S INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Gadograf ir paredzēts pieaugušajiem un visa
vecuma bērniem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem):
-
magnētiskās
rezonanses
(MR)
attēlveidošanas
kontrasta
pastiprināšanai
kraniāliem
un
spināliem
attēliem,
-
magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanas kontrasta
pastiprināšanai pacientiem ar aizdomām vai
pamatotiem pierādījumiem par aknu vai nieru fokāliem bojājumiem,
lai klasificētu tos par labdabīgiem
vai ļaundabīgiem,
-
magnētiskās rezonanses angiogrāfijas (MRA) kontrasta
pastiprināšanai.
Gadograf lieto arī visa ķermeņa patoloģiju MR attēliem. Gadograf
atvieglo patoloģisku veidojumu vai
bojājumu vizualizāciju un palīdz atšķirt veselos audus no
patoloģiskajiem.
Gadograf jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā
informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar
nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostiku.
SASKAŅOTS ZVA 06-10-2022
2
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
GADOGR