Gablofen 0,5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Baclofen

Available from:

Piramal Critical Care B.V. (BS 1) (8185281)

ATC code:

M03BX01

INN (International Name):

Baclofen

Pharmaceutical form:

Injektions-/Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Baclofen (05931) 0,5 Milligramm

Administration route:

intrathekale Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2015-10-23

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Gablofen 0,5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Gablofen 1 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Gablofen 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Baclofen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gablofen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten vor der Anwendung von Gablofen beachten?
3.
Wie ist Gablofen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gablofen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GABLOFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gablofen enthält den Wirkstoff Baclofen. Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten
muskelentspannenden Mittel.
Gablofen wird durch Injektion in den Rückenmarkskanal direkt in die
Rückenmarksflüssigkeit
(intrathekale Injektion) verabreicht und lindert starke
Muskelsteifigkeit (Spastizität).
Gablofen wird angewendet zur
BEHANDLUNG SCHWERER, LANGANHALTENDER MUSKELSPANNUNG
(Spastizität), die bei verschiedenen Krankheiten auftritt, dazu
zählen u. a.:
•
Verletzungen oder Erkrankungen des Gehirns oder Rückenmarks
•
Multiple Sklerose, eine fortschreitende Nervenerkrankung des Gehirns
und Rückenmarks mit
körperlichen und geistigen Beschwerden
Gablofen wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. Es
wird dann angewendet,
wenn andere Arzneimittel zum Einnehmen, einschließlich Baclofen,
nicht gewirkt oder inakzeptable
Nebenwirkungen hervorgerufen haben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GABLOFEN BEACHTEN?
GABLOFEN DARF NICHT ANGEW

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gablofen 0,5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Gablofen 1 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Gablofen 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Gablofen 0,5 mg/ml _
1 ml enthält 0,5 mg (500 Mikrogramm) Baclofen.
1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 10 mg (10.000 Mikrogramm)
Baclofen.
_Gablofen 1 mg/ml _
1 ml enthält 1 mg (1.000 Mikrogramm) Baclofen.
1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 20 mg (20.000 Mikrogramm)
Baclofen.
_Gablofen 2 mg/ml _
1 ml enthält 2 mg (2.000 Mikrogramm) Baclofen.
1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 40 mg (40.000 Mikrogramm)
Baclofen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
:
1 ml enthält 3,54 mg Natrium, entsprechend 0,154 mmol Na
+
.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung/Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert: 5,5 - 7,5
Osmolalität: 255 mOsm/kg - 320 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Gablofen wird angewendet bei Patienten mit schwerer, chronischer
Spastizität infolge eines Traumas,
Multipler Sklerose oder anderen Rückenmarkserkrankungen, die nicht
auf orales Baclofen oder andere
oral angewendete antispastisch wirkende Arzneimittel ansprechen
und/oder bei jenen Patienten, bei
denen nach Einnahme der wirksamen oralen Dosis inakzeptable
Nebenwirkungen auftreten. Gablofen
ist wirksam bei Patienten mit schwerer, chronischer Spastizität
zerebraler Genese, die z. B. aus einer
Zerebralparese, einem Hirntrauma oder einem Schlaganfall resultiert.
_Kinder und Jugendliche _
Gablofen wird angewendet bei Patienten im Alter von 4 bis <18 Jahren
mit schwerer chronischer
Spastizität spinaler oder zerebraler Genese (im Zusammenhang mit
Verletzungen, Multipler Sklerose
oder anderen Rückenmarkserkrankungen), die auf oral verabreichte
Antispastika (einschließlich orales
2
Baclofen) nicht ansprechen und/oder bei denen nach Einnahme der
wirksamen oralen Dosis
inakzept