Gabapentin Ipca 300 mg Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Gabapentin

Available from:

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda (8099386)

INN (International Name):

Gabapentin

Pharmaceutical form:

Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - Hartkapsel; Gabapentin (22308) 300 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2013-10-01

Patient Information leaflet

- 2 -
PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 88036.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Gabapentin Ipca 300 mg Hartkapseln
Gabapentin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gabapentin Ipca und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin Ipca beachten?
3.
Wie ist Gabapentin Ipca einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gabapentin Ipca aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GABAPENTIN IPCA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Gabapentin Ipca ist Gabapentin.
Gabapentin Ipca gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur
Behandlung von
Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende
Schmerzen,
die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden) eingesetzt
werden.
- 2 -
- 3 -
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
Epilepsie
Mit Gabapentin Ipca werden verschiedene Formen der Epilepsie behandelt
(Anfälle,
die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind,
unabhängig
davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht).
Ihr Arzt wird Ihnen
Gabapentin Ipca zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung
verschreiben, wenn di

Summary of Product characteristics

- 2 -
FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 88036.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gabapentin Ipca 300 mg Hartkapseln
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 300 mg Gabapentin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 20,775 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Hartkapseln der Größe 1 aus Gelatine mit gelbem Kapselunter- und
Kapseloberteil, die
mit einer weißen bis cremefarbenen Mischung gefüllt sind.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epilepsie
Gabapentin ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6
Jahren mit
partiellen Anfällen mit und ohne sekundärer Generalisierung
indiziert (siehe Abschnitt
5.1).
Gabapentin ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren mit
partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung
indiziert.
- 2 -
- 3 -
Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen
Gabapentin ist angezeigt zur Behandlung peripherer neuropathischer
Schmerzen wie
schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie
bei
Erwachsenen.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Gabapentin IPCA kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden
und
sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas
Wasser) eingenommen
werden.
Tabelle 1 zeigt das Titrationsschema für den Beginn der Behandlung
bei allen
Indikationen; es gilt als Empfehlung für Erwachsene und Jugendliche
ab 12 Jahren.
Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12 Jahren werden unter einer
eigenen
Überschrift weiter unten in diesem Kapitel dargestellt.
Tabelle 1
DOSIERUNGSTABELLE - THERAPIEBEGINN
Tag 1
Tag 2
Tag 3
300 mg einmal täglich
300 mg zweimal täglich
300 mg dreimal
täglich
Beendigung der Therapie mit Gabapentin
Wenn Gabapentin abges