Gabapentin Actavis

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Gabapentinas

Available from:

Actavis Group PTC ehf.

ATC code:

N02BF01

INN (International Name):

Gabapentinas

Dosage:

300 mg; 100 mg; 400 mg

Pharmaceutical form:

kietosios kapsulės

Administration route:

vartoti per burną

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Gabapentin

Authorization status:

Išregistruotas

Authorization date:

2008-08-12

Summary of Product characteristics

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gabapentin Actavis 100 mg kietosios kapsulės
Gabapentin Actavis 300 mg kietosios kapsulės
Gabapentin Actavis 400 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kietojoje 100
mg kapsulėje yra 100 mg gabapentino.
Vienoje kietojoje 300 mg kapsulėje yra 300 mg gabapentino.
Vienoje kietojoje 400 mg kapsulėje yra 400 mg gabapentino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Vienoje kietojoje 100 mg kapsulėje yra 13,3 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Vienoje kietojoje 300 mg kapsulėje yra 40 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Vienoje kietojoje 400 mg kapsulėje yra 53,3 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
100 mg kietosios kapsulės. Nepermatoma, baltos spalvos, kietoji 3
dydžio želatinos kapsulė.
300 mg kietosios kapsulės. Geltonos spalvos, kietoji 1 dydžio
želatinos kapsulė.
400 mg kietosios kapsulės. Nepermatoma oranžinės spalvos, kietoji 0
dydžio želatinos kapsulė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Epilepsija
Suaugusiųjų ir 6 metų bei vyresnių vaikų ar paauglių, kuriems
pasireiškia židininiai priepuoliai su
antrine generalizacija ar be jos, papildomas gydymas (žr. 5.1
skyrių).
Suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių, kuriems
pasireiškia židininių priepuolių su antrine
generalizacija ar be jos, monoterapija.
Periferinio neuropatinio skausmo gydymas
Suaugusiųjų neuropatinio skausmo, pavyzdžiui, skausmingos
diabetinės neuropatijos ir poherpetinės
neuralgijos, gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Dozės pagal visas indikacijas didinimo schemos suaugusiesiems bei 12
metų ir vyresniems paaugliams
pateiktos 1 lentelėje. Dozavimo instrukcijos jaunesniems kaip 12
metų vaikams pateiktos atskirai
toliau šiame skyriuje.
1 lentelė
DOZAVIMO SCHEMA (PIRMINIS TITRAVIMAS)
Pirma diena
Antra diena
Trečia diena
300 mg vieną kartą