GA-67-MM1 INJ.SOL 74MBq/ML

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

GALLIUM (67 GA) CITRATE

Available from:

CIS BIO INTERNATIONAL, FRANCE B.P.32, 91192 GIF-sur-Yvette Cedex, France

ATC code:

V09HX01

INN (International Name):

GALLIUM (67 GA) CITRATE

Dosage:

74MBq/ML

Pharmaceutical form:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Composition:

GALLIUM (67 GA) CITRATE 74MBq

Administration route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription type:

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ

Therapeutic area:

GALLIUM (67Ga) CITRATE

Product summary:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802276101010 1 φιάλη σε Μολύβδινη θωράκιση 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
GA-67-MM1 ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ, 74MBQ/ML
Κιτρικό γάλλιο [
67
Ga]
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον πυρηνικό γιατρό.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό
γιατρό. Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το GA-67-MM1 και ποια είναι η
χρήση του.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το GA-67-MM1
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το GA-67-MM1
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το GA-67-MM1
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ GA-67-MM1 ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το GA-67-MM1 είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό
προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστική
χρήση.
To GA-67-MM1 χρησιμοποιείται μέσω σάρωσης
για τον εντοπισμό και την εξέταση:

Διαφόρων ΌΓΚΩΝ κα

Summary of Product characteristics

1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Ενέσιμο διάλυμα κιτρικού γαλλίου [
67
Ga], CIS bio international
Κωδικός αναφοράς: GA-67-MM-1
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το ενέσιμο διάλυμα κιτρικού γαλλίου
[67Ga] είναι ένα στείρο διάλυμα με pH 5 έως
8, ραδιοχημική καθαρότητα τουλάχιστον
ίση με 95% και ραδιενεργό συγκέντρωση
74 MBq/ml (2 mCi/ml) κατά την ημερομηνία
βαθμονόμησης που αναφέρεται στην
ετικέτα.
Το ενέσιμο διάλυμα κιτρικού γαλλίου
[67Ga] δεν περιέχει αντιμικροβιακά
συντηρητικά.
Σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος:
κιτρικό γάλλιο [
67
Ga]: 74 MBq/ml
διένυδρο κιτρικό νάτριο: 29 mg/ml
χλωριούχο νάτριο: 1 mg/ml
Ενέσιμο ύδωρ: έως 1 ml
Το γάλλιο [
67
Ga] (ατομικός αριθμός 31, ατομικό βάρος 67)
έχει φυσικό χρόνο
υποδιπλασιασμού 3,26 ημέρες (78,29 ώρες).
Διασπάται σε σταθερό ψευδάργυρο
[
67
Zn] με σύλληψη ηλεκτρονίου και εκπομπή
ακτινοβολιών γάμμα ενέργειας
93 keV (38%), 185 keV (21%) και 300 keV (16,8%). Η
ραδιενέργεια που οφείλεται
στο γάλλιο [
66
Ga] δεν υπερβαίνει το 0,2% της συνολικής
ραδιενέργειας.
Διάσπαση του γαλλίου [
67
Ga]:
D
%
-5
289,3
-4
233,9
-3
189,1
-2
152,9
-1
123,7
0
100,0
1
80,9
2
65,4
3
52,9
4
42,8
5
34,6
6
28,0
7
22,6
8
18,3
1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το σπι�