Fyremadel 0,25 mg / 0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Ganirelix acetate

Available from:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

ATC code:

H01CC01

INN (International Name):

Ganirelix acetate

Dosage:

0,25 mg / 0,5 ml

Pharmaceutical form:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Units in package:

Kaupan: 0,5 ml (VNR-numero: 409293), 5 x 0,5 ml (VNR-numero: 551779)

Prescription type:

Resepti: 0,5 ml Resepti: 5 x 0,5 ml

Therapeutic area:

ganireliksi

Product summary:

Substituutioryhmä: 1374

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2013-11-08

Patient Information leaflet

B. PAKKAUSSELOSTE
V012
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FYREMADEL 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
ganireliksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fyremadel on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fyremadel-valmisetta
3.
Miten Fyremadel-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fyremadel-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FYREMADEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fyremadel vaikuttava aine on ganireliksi ja se kuuluu gonadotropiinia
vapauttavien hormonien
estäjien lääkeaineryhmään ja se vaikuttaa estämällä
luonnollisen gonadotropiinia vapauttavan
hormonin (GnRH) toimintaa. GnRH säätelee gonadotropiinien
(luteinisoiva hormoni (LH) ja
follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)) vapautumista. Gonadotropiineilla
on tärkeä merkitys ihmisen
hedelmällisyydelle
ja lisääntymiskyvylle. Naiset tarvitsevat FSH:ta munasarjoissa
sijaitsevien
munarakkuloiden kasvuun ja kehitykseen. Munarakkulat ovat pieniä,
pyöreitä pusseja, joiden sisällä
munasolut sijaitsevat. LH:ta tarvitaan kypsien munasolujen
vapauttamiseen munarakkuloista ja
munasarjoista (ovulaatio). Fyremadel estää GnRH:n vaikutuksen,
jolloin
etenkin LH:n vapautuminen
estyy.
Fyremadel-valmisteen käytt

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos,
esitäytetty ruisku.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää ganireliksiasetaattia
vastaten 0,25 mg ganireliksiä 0,5 ml:ssä
vesiliuosta. Vaikuttava aine ganireliksi (INN) on synteettinen
dekapeptidi, jolla on voimakas
luonnollista gonadotropiinien
vapauttajahormonia (GnRH) estävä vaikutus. Luonnollisen GnRH-
dekapeptidin kohdissa 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 olevat aminohapot on
korvattu, jolloin
on saatu N-Ac-D-
Nal(2)
1
,D-pClPhe
2
D-Pal(3)
3
,DhArg(Et
2
)
6
,L-hArg(Et2)
8
,D-Ala
10
]-GnRH, jonka molekyylipaino on
1570,4.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Natrium
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää <1 mmol natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos esitäytetty ruisku.
Kirkas ja väritön vesiliuos jonka pH on 4,5-5,5 ja osmolaalisuus on
250-350 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ganireliksia on tarkoitettu superovulaatiohoitoa (COH) saavien naisten
ennenaikaisten luteinisoivan
hormonin (LH) pitoisuushuippujen ehkäisemiseen keinoalkuisissa
lisääntymismenetelmissä (ART).
Kliinisissä tutkimuksissa ganireliksiä käytettiin yhdessä ihmisen
rekombinantti follikkelia stimuloivan
hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen,
korifollitropiini
alfan, kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ganireliksia tulisi käyttää vain hedelmättömyyshoitoihin
perehtyneen lääkärin määräyksellä.
Annostus
Ganireliksiä käytetään superovulaatiohoitoa saavien naisten
ennenaikaisten LH-huippujen estämiseen.
Superovulaatiohoito
FSH:lla tai korifollitropiini alfalla voidaan aloittaa
kuukautiskierron 2. tai 3.
päivänä. Ganireliksiä (0,25 mg) annetaan ruiskeena ihon alle
kerran päivässä alkaen 5. tai 6. FSH-
hoitopäivänä tai 5.tai 6. päivänä korifollitropiini
alfan antamisesta. Ganireliksin aloituspäivä riippuu
munasarjavasteesta, toisin sanoen kasvavien munarakkuloiden
määräst�