Fulvestrant Mylan

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fulvestrant od

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

L02BA03

INN (International Name):

fulvestrant

Therapeutic group:

Endokrinska terapija

Therapeutic area:

Neoplazme dojki

Therapeutic indications:

Fulvestrant indiciran za liječenje estrogen receptor pozitivni, lokalno-održao ili метастатического raka dojke kod žena u postmenopauzi:ne ranije liječenih endokrine terapije, orwith recidiva bolesti nakon adjuvantne terapije anti -- estrogena, ili progresiju bolesti na terapiju антиэстрогенами.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2018-01-08

Patient Information leaflet

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FULVESTRANT MYLAN 250 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
fulvestrant
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fulvestrant Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant Mylan
3.
Kako primjenjivati Fulvestrant Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fulvestrant Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FULVESTRANT MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Fulvestrant Mylan sadržava djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada
skupini blokatora estrogena.
Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim
slučajevima biti uključeni u rast raka
dojke.
Fulvestrant Mylan se koristi:
•
samostalno, u žena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste raka
dojke koji se zove rak dojke
pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili
se proširio na druge
dijelove tijela (metastatski rak), ili
•
u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje žena s jednom vrstom
raka dojke koji se zove rak
dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog
epidermalnog faktora
rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge
dijelove tijela (metastatski rak).
Žene koje još nisu ušle u menopauzu liječit će se još jednim
lijekom, koji se zove agonist
hormona koji otpušta luteinizirajući hormon (engl.
_luteinizing hormone releasi

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Fulvestrant Mylan 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadržava 250 mg fulvestranta u 5 ml
otopine.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom (u 5 ml)
Bezvodni etanol (500 mg)
Benzilni alkohol (500 mg)
Benzilbenzoat (750 mg)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fulvestrant je indiciran:
•
kao monoterapija za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog
raka dojke pozitivnog na
estrogenske receptore u postmenopauzalnih žena:
-
koje prethodno nisu bile liječene endokrinom terapijom, ili
-
koje su doživjele relaps bolesti tijekom ili nakon adjuvantnog
antiestrogenskog liječenja ili
progresiju bolesti tijekom antiestrogenskog liječenja.
•
u kombinaciji s palbociklibom za liječenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka dojke
koji je pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor
humanog epidermalnog
faktora rasta 2 (engl.
_human epidermal growth factor receptor 2_
, HER2) u žena koje su
prethodno primale endokrinu terapiju (vidjeti dio 5.1).
U predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih žena liječenje u
kombinaciji s palbociklibom treba
primjenjivati zajedno s agonistom hormona koji otpušta
luteinizirajući hormon (engl.
_luteinizing _
_hormone releasing hormone_
, LHRH).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle žene (uključujući starije) _
Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mjesec dana, uz jednu
dodatnu dozu od 500 mg koja se
daje dva tjedna nakon inicijalne doze.
Kada se fulvestrant primjenjuje u kombinaciji s palbociklibom, vidjeti
i sažetak opisa svojstava lijeka
za palbociklib.
3
Prije početka liječenja kombinacijom lijeka fulvestrant i
palbocikliba te tijekom njegova cjelokupnog
trajanja žene u predmenopauzi/perimenopauzi treba liječiti
agonistima LHRH-a u skladu s