Fulvestrant Mylan

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fulvestrant

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

L02BA03

INN (International Name):

fulvestrant

Therapeutic group:

Endocriene therapie

Therapeutic area:

Neoplasmata van de borst

Therapeutic indications:

Fulvestrant is geïndiceerd voor de behandeling van oestrogeen-receptor positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen:niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, orwith ziekte terugval op of na adjuvante anti-oestrogeen therapie, of progressie van de ziekte op anti-oestrogeen therapie.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2018-01-08

Patient Information leaflet

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FULVESTRANT MYLAN 250 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
fulvestrant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fulvestrant Mylan
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FULVESTRANT MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fulvestrant Mylan bevat het werkzame bestanddeel fulvestrant dat tot
de groep van oestrogeenblokkeerders
behoort. Oestrogenen zijn een van de vrouwelijke geslachtshormonen,
die in een aantal gevallen betrokken
kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
Fulvestrant Mylan wordt gebruikt ofwel:
•
alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type
borstkanker dat
oestrogeenreceptor positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal
gevorderd is of die uitgezaaid is
naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;
•
in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een
type borstkanker dat
hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2
(HER2)-negatieve borstkanker
genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is naar andere
delen van het lichaam
(gemetastaseerd). Vrouwen die nog niet in de menopauze zijn, zul

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Fulvestrant Mylan 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing.
Hulpstof(fen) met bekend effect (per 5 ml):
Watervrij alcohol (500 mg)
Benzylalcohol (500 mg)
Benzyl benzoaat (750 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Fulvestrant wordt gebruikt als monotherapie voor de behandeling van
oestrogeenreceptor positieve,
lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale
vrouwen:
-
die niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of
-
met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling, of
progressie van de ziekte
tijdens een anti-oestrogeenbehandeling.
•
in combinatie met palbociclib voor de behandeling van hormoonreceptor
(HR)-positieve, human
epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal gevorderde
of gemetastaseerde
borstkanker bij vrouwen die eerder zijn behandeld met endocriene
therapie (zie rubriek 5.1).
Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de combinatiebehandeling met
palbociclib worden gecombineerd
met een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Volwassen vrouwen (inclusief ouderen) _
De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg met intervallen van één maand,
met een aanvullende 500 mg dosis,
twee weken na de initiële dosis.
Wanneer fulvestrant wordt gebruikt in combinatie met palbociclib,
dient ook de Samenvatting van de
productkenmerken van palbociclib te worden geraadpleegd.
Voorafgaand aan de behandeling met de combinatie van fulvestrant plus
palbociclib, en tijdens de gehele
duur van de behandeling, moetendienen pre-/perimenopauzale vrouwen te
worden behandeld met LHRH-
agonisten volgens de plaatselijke klinisch