Fulvestrant Accord 250 mg/5 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Fulvestrant

Available from:

Accord Healthcare, S.L.U.

ATC code:

L02BA03

INN (International Name):

Fulvestrant

Dosage:

250 mg/5 ml

Pharmaceutical form:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composition:

Fulvestrant 50 mg/ml

Administration route:

Via intramuscular

Units in package:

Seringa pré-cheia 2 unidade(s) - 5 ml

Class:

16.2.2.1 - Antiestrogénios

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

fulvestrant

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5773155 CNPEM: 50105361 CHNM: 10088251 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2019-05-29

Patient Information leaflet

APROVADO EM
08-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fulvestrant Accord 250 mg/5 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
Fulvestrant
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fulvestrant Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fulvestrant Accord
3.
Como utilizar Fulvestrant Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fulvestrant Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fulvestrant Accord e para que é utilizado
Fulvestrant Accord contém a substância ativa fulvestrant, que
pertence ao grupo dos
bloqueadores
de
estrogénio.
Os
estrogénios,
um
tipo
de
hormonas
sexuais
femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do
cancro da
mama.
Fulvestrant Accord é utilizado quer:
•
em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de
cancro
da mama chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio
que é
localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo
(metastático),
ou
•
em associação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de
cancro da
mama chamado cancro da mama positivo para recetores hormonais,
negativo para o
recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano, que é
localmente
avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo
(metastático). As
mulheres
que
não
chegaram
à
menopausa
serão
tamb�

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
08-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fulvestrant Accord 250 mg/5 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável em seringa pré-cheia contém 50 mg de
fulvestrant.
Uma seringa pré-cheia contém 250 mg de fulvestrant em 5 ml de
solução.
Excipientes com efeito conhecido (por cada 5 ml)
Etanol 96% (500 mg)
Álcool benzílico (500 mg)
Benzoato de benzilo (750 mg)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia (solução injetável).
Solução límpida, viscosa, incolor a amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O Fulvestrant Accord é indicado:
•
em monoterapia para o tratamento do cancro da mama, localmente
avançado ou
metastático, positivo para o recetor de estrogénio, em mulheres
pós-menopáusicas:
- sem tratamento prévio com terapêutica endócrina, ou
com
doença
recidivada
durante
ou
após
terapêutica
antiestrogénica
adjuvante, ou em progressão com terapêutica antiestrogénica.
•
em associação com palbociclib para o tratamento de cancro da mama,
localmente
avançado ou metastático, positivo para recetores hormonais (HR) e
negativo para o
recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em
mulheres que
receberam previamente terapêutica endócrina (ver secção 5.1).
Em
mulheres
pré-
ou
peri-menopáusicas,
o
tratamento
em
associação
com
palbociclib deve ser associado a um agonista da hormona libertadora da
hormona
luteinizante (LHRH).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
08-02-2021
INFARMED
Mulheres adultas (incluindo idosas)
A dose recomendada é de 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose
adicional de 500 mg administrada duas semanas após a dose inicial.
Quando Fulvestrant Accord é utilizado em associação com
palbociclib, por favor
consultar também o Resumo das Características do Medicamento de
palbociclib.
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