Fulphila

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pegfilgrastim

Available from:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC code:

L03AA13

INN (International Name):

pegfilgrastim

Therapeutic group:

Immunostimolanti,

Therapeutic area:

neutropenia

Therapeutic indications:

Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione di croniche mieloide leucemia e delle sindromi mielodisplastiche).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2018-11-20

Patient Information leaflet

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FULPHILA 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
pegfilgrastim
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Fulphila e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fulphila
3.
Come usare Fulphila
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fulphila
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FULPHILA E A COSA SERVE
Fulphila contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è
una proteina prodotta con una
tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata
_E. coli_
. Esso appartiene ad un gruppo di
proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una proteina
naturale (fattore stimolante le colonie
granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.
Fulphila è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso
numero di globuli bianchi) e il
verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi
con febbre) che possono essere
causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le
cellule in rapida crescita). I
globuli bianchi sono importanti perché aiutano l’organismo a
combattere le infezioni. Queste cellule
sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può
causare una diminuzione del numero di
queste cellule presenti nell’organismo. Se il numero di globuli
bianchi scende a un livello basso,
potrebbero non rimanerne a

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fulphila 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di
soluzione iniettabile. La
concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione
proteica**.
*
Prodotto in cellule di
_Escherichia coli_
tramite tecnologia del DNA ricombinante e successiva
coniugazione con il polietilenglicole (PEG).
** La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di
molecola con PEG.
La potenza di questo prodotto non deve essere confrontata con quella
di un’altra proteina peghilata o
non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica. Per
ulteriori informazioni, vedere
paragrafo 5.1
Eccipienti con effetti noti
Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E 420) (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile).
Soluzione iniettabile limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti adulti
trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con
l’eccezione della leucemia mieloide cronica e
delle sindromi mielodisplastiche).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con pegfilgrastim deve essere iniziata e seguita da medici
con esperienza in oncologia e/o
ematologia.
Posologia
Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di
pegfilgrastim per ciascun ciclo di
chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia
citotossica.
Popolazioni speciali
_Pazienti con compromissione renale _
Non sono raccomandati aggiustamenti di dose in pazienti con
compromissione renale, inclusi quelli
con malattia renale in stadio terminale.
3
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di pegfilgrastim nei bambini non sono
state ancora stabilite. I dati al