Fulphila

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Pegfilgrastim

Available from:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC code:

L03AA13

INN (International Name):

pegfilgrastim

Therapeutic group:

Иммуностимуляторы,

Therapeutic area:

neutropenija

Therapeutic indications:

Smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnog sindroma).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2018-11-20

Patient Information leaflet

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FULPHILA 6 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
pegfilgrastim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fulphila i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Fulphila
3.
Kako primjenjivati lijek Fulphila
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Fulphila
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FULPHILA I ZA ŠTO SE KORISTI
Fulphila sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Pegfilgrastim je
bjelančevina dobivena biotehnološkim
postupkom u bakteriji
_E. coli_
. Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan
prirodnoj
bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju
stvara Vaše vlastito tijelo.
Fulphila se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog
broja bijelih krvnih stanica) i
pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica
praćen vrućicom), koji se mogu javiti
uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju
brzorastuće stanice). Bijele krvne
stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija. Te su
stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju
koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu. Ako se
broj bijelih krvnih stanica
znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv
bakterija te se može povećati rizik od
infekcija.
Liječnik Vam je propisao lijek Fulphila za

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Fulphila 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml
otopine za injekciju. Koncentracija
iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
*
Proizveden u stanicama
_Escherichia coli_
tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran
s polietilenglikolom (PEG).
** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću
drugih pegiliranih ili nepegiliranih
proteina iste terapijske skupine. Za više informacija vidjeti dio 5.1
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio
4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna otopina za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne
neutropenije u odraslih bolesnika koji
se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev
kronične mijeloične leukemije i
mijelodisplastičkih sindroma).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje pegfilgrastimom mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Doziranje
Jednokratna doza pegfilgrastima od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka)
preporučuje se uz svaki
kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične
kemoterapije.
Posebne populacije
_Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom _
Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom
funkcijom, uključujući i one
s terminalnim stadijem bolesti bubrega.
3
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u djece nisu još
ustanovljene. Trenutno dostupni podaci
opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati
preporuku o doziranju.
Način primjene
Fulphila se injicira supkutano. Injekcije je potrebno primijeniti u