FSME-Immun CC Suspension injectable en seringue Préremplie

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

virus FSME inactivatus (Stamm Neudörfl)

Available from:

Pfizer AG

ATC code:

J07BA01

INN (International Name):

virus FSME inactivatus (Stamm Neudörfl)

Pharmaceutical form:

Suspension injectable en seringue Préremplie

Composition:

virus FSME inactivatus (Stamm Neudörfl) 2.4 µg, aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem corresp. aluminium 0.35 mg, albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.42 mg et kalium 0.013 mg, residui: saccharum, formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum.

Class:

B

Therapeutic group:

Les vaccins

Therapeutic area:

Immunisation active contre l'Encéphalite à tiques, à partir de l'âge de 16 ans révolus. Ans

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1979-06-08

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Summary of Product characteristics

FSME-Immun® CC
Pfizer AG
Composition
Principes actifs
Virus FSME inactivatum (souche Neudörfl).
Système hôte pour la multiplication du virus: cellules de
fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules
de CEF).
Adjuvant
Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.35 mg.
Excipients
Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus,
kalii dihydrogenphosphas
(corresp. 0.013 mg kalium), aqua ad iniectabile.
Teneur en sodium par seringue préremplie: 1.42 mg.
Résidus (sous forme de traces) du processus de fabrication:
saccharum, formaldehydum, protamini
sulfas, neomycinum, gentamicinum.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Suspension injectable en seringue préremplie pour injection i.m.
Une seringue préremplie de 0.5 ml (= 1 dose unique) contient: 2.4 µg
de virus de la méningoencéphalite
verno-estivale inactivé (souche Neudörfl)1.
1 Adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (0.35 mg Al3+).
Après agitation, FSME-Immun CC est une suspension injectable
homogène, blanchâtre et opalescente.
Indications/Possibilités d’emploi
FSME-Immun CC sert à l'immunisation active (prophylactique) contre la
méningoencéphalite verno-
estivale (FSME) transmise par des tiques chez les personnes à partir
de 16 ans révolus, séjournant de
manière permanente ou temporaire dans des régions d'endémie de la
FSME (surtout forêt et sous-bois).
Concernant la nécessité, le rapport bénéfice/risque, le moment et
les intervalles de la vaccination, il
convient de se référer aux recommandations officielles en matière
de vaccination. Il faut tenir compte
des recommandations de vaccination en vigueur conformément au plan
actuel de vaccination suisse.
Posologie/Mode d’emploi
Schéma de vaccination général (pour adultes et adolescents à
partir de 16 ans révolus)
Tableau 1: Immunisation de base*
Dose
Date schéma classique
Date immunisation rapide
1re injection 0.5 ml i.m.
--
--
2e injection
0.5 ml i.m.
1-3 mois après la 1re injection 14 jours après la 1re inje