FSME-Immun 0.25 ml Junior Sospensione iniettabile in una siringa Preriempita

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

virus FSME inactivatus (Stamm Neudörfl)

Available from:

Pfizer AG

ATC code:

J07BA01

INN (International Name):

virus FSME inactivatus (Stamm Neudörfl)

Pharmaceutical form:

Sospensione iniettabile in una siringa Preriempita

Composition:

virus FSME inactivatus (Stamm Neudörfl) 1.19 µg, aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem corresp. aluminium 0.17 mg, albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.25 ml corresp. natrium 0.71 mg et kalium 0.007 mg, residui: saccharum, formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum.

Class:

B

Therapeutic group:

Vaccini

Therapeutic area:

Immunizzazione attiva contro l'encefalite da zecche, di età 1. fino all'età di 16. Anni

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2003-10-10

Summary of Product characteristics

FSME-Immun® 0.25 ml Junior
Pfizer AG
Composizione
Principi attivi
Virus FSME/TBE inactivatum (ceppo Neudörfl).
Sistema ospite per la replicazione del virus: cellule di fibroblasti
di embrioni di pollo (cellule CEF).
Adiuvante
Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.17 mg.
Sostanze ausiliarie
Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus,
kalii dihydrogenophosphas
(corresp. 0.007 mg kalium), aqua ad iniectabile.
Contenuto di sodio per siringa preriempita: 0.71 mg.
Residui (in tracce) del processo di produzione: saccharum,
formaldehydum, protamini sulfas,
neomycinum, gentamicinum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione iniettabile in siringa preriempita per iniezione i.m.
Una siringa preriempita da 0.25 ml (= 1 dose singola) contiene 1.19
µg di virus inattivato della
meningoencefalite primaverile-estiva/meningoencefalite da zecche
(ceppo Neudörfl)1.
1 Adsorbito su idrossido di alluminio idrato (0.17 mg Al3+).
Dopo averlo agitato, FSME-Immun 0.25 ml Junior si presenta come una
sospensione iniettabile
omogenea biancastra e opalescente.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
FSME-Immun 0.25 ml Junior è utilizzato per l'immunizzazione attiva
(profilattica) contro la
meningoencefalite primaverile-estiva (FSME)/meningoencefalite da
zecche (Tick-Borne Encephalitis,
TBE) in bambini dal 1° al 16° anno di età che soggiornano
stabilmente o temporaneamente in zone
endemiche per la FSME/TBE (soprattutto bosco e sottobosco).
Per quanto riguarda la necessità, la valutazione del
rischio-beneficio, le tempistiche e gli intervalli di
vaccinazione, si rimanda alle raccomandazioni vaccinali ufficiali.
Devono essere rispettate le
raccomandazioni vaccinali previste dall'attuale calendario vaccinale
svizzero.
A partire dal compimento del 16° anno di età, deve essere utilizzato
il vaccino FSME/TBE per adulti
(FSME-Immun CC).
Posologia/Impiego
Riepilogo dello schema vaccinale (per bambini dal 1° al 16° anno di
età)
Tabella 1: immunizzazione di base*
Dose
Tempist