Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
B01AB06
subkutánne použitie
sol inj 10x0,3 ml/2,85 KU (striek.inj.skl.napl.); sol inj 2x0,3 ml/2,85 KU (striek.inj.skl.napl.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Nadroparín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1990-12-30
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2023/04192-TR, 2023/04195-TR, 2023/04198-TR, 2023/04191-TR, 2023/04190-TR, 2023/04189-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FRAXIPARINE 1 900 IU (ANTI-XA)/0,2 ML, INJEKČNÝ ROZTOK FRAXIPARINE 2 850 IU (ANTI-XA)/0,3 ML, INJEKČNÝ ROZTOK FRAXIPARINE 3 800 IU (ANTI-XA)/0,4 ML, INJEKČNÝ ROZTOK FRAXIPARINE 5 700 IU (ANTI-XA)/0,6 ML, INJEKČNÝ ROZTOK FRAXIPARINE 7 600 IU (ANTI-XA)/0,8 ML, INJEKČNÝ ROZTOK FRAXIPARINE 9 500 IU (ANTI-XA)/1 ML, INJEKČNÝ ROZTOK Vápenatá soľ nadroparínu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. ČO JE FRAXIPARINE A NA ČO SA POUŽÍVA 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FRAXIPARINE 3. AKO POUŽÍVAŤ FRAXIPARINE 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 5. AKO UCHOVÁVAŤ FRAXIPARINE 6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE 7. PODROBNÝ NÁVOD NA POUŽITIE 1. ČO JE FRAXIPARINE A NA ČO SA POUŽÍVA FRAXIPARINE JE LIEK, KTORÝ SLÚŽI NA PREDCHÁDZANIE TVORBY KRVNÝCH ZRAZENÍN v krvných cievach ( _trombóz_ ), alebo NA LIEČBU UŽ VYTVORENÝCH KRVNÝCH ZRAZENÍN . Tento druh lieku sa nazýva _antitrombotikum_ . 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FRAXIPARINE NEPOUŽÍVAJTE FRAXIPARINE ak ste alergický(á) na liečivo NADROPARÍN, HEPARÍN ALEBO PODOBNÝ LIEK (AKO NAPR. ENOXAPARÍN Read the complete document
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2023/04192-TR, 2023/04195-TR, 2023/04198-TR, 2023/04191-TR, 2023/04190-TR, 2023/04189-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fraxiparine 1 900 IU (anti-Xa)/0,2 ml, injekčný roztok Fraxiparine 2 850 IU (anti-Xa)/0,3 ml, injekčný roztok Fraxiparine 3 800 IU (anti-Xa)/0,4 ml, injekčný roztok Fraxiparine 5 700 IU (anti-Xa)/0,6 ml, injekčný roztok Fraxiparine 7 600 IU (anti-Xa)/0,8 ml, injekčný roztok Fraxiparine 9 500 IU (anti-Xa)/1 ml, injekčný roztok _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vápenatá soľ nadroparínu 1 900 IU anti-Xa (Ph.Eur.) v 0,2 ml injekčného roztoku. Vápenatá soľ nadroparínu 2 850 IU anti-Xa (Ph.Eur.) v 0,3 ml injekčného roztoku. Vápenatá soľ nadroparínu 3 800 IU anti-Xa (Ph.Eur.) v 0,4 ml injekčného roztoku. Vápenatá soľ nadroparínu 5 700 IU anti-Xa (Ph.Eur.) v 0,6 ml injekčného roztoku. Vápenatá soľ nadroparínu 7 600 IU anti-Xa (Ph.Eur.) v 0,8 ml injekčného roztoku. Vápenatá soľ nadroparínu 9 500 IU anti-Xa (Ph. Eur.) v 1 ml injekčného roztoku. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Fraxiparine sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným systémom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fraxiparine je indikovaný dospelým v nasledujúcich prípadoch: Prevencia tromboembolickej choroby: - najmä vo všeobecnej chirurgii alebo ortopédii - u vysokorizikových pacientov s internými ochoreniami (pri respiračnom zlyhaní a/alebo respiračnej infekcii a/alebo kardiálnom zlyhaní), ako aj hospitalizovaných na jednotke intenzívnej starostlivosti Liečba tromboembolickej choroby Prevencia zrážania krvi počas hemodialýzy Liečba nestabilnej angíny pektoris a non-Q infarktu myokardu 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať osobitným pokynom na dávkovanie každého nízkomolekulárneho heparínu, pretože na vyjadrenie dávok sa používajú rôzne merné jedn Read the complete document