Fraxiforte 0,6 mL Soluzione iniettabile

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

nadroparinum calcicum

Available from:

Viatris Pharma GmbH

ATC code:

B01AB06

INN (International Name):

nadroparinum calcicum

Pharmaceutical form:

Soluzione iniettabile

Composition:

nadroparinum calcicum ca. 100 mg corresp. 11400 U.I., aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.6 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Trattamento della trombosi venosa profonda

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1998-10-02

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Summary of Product characteristics

Fraxiforte®
Mylan Pharma GmbH
Composizione
Principi attivi
Nadroparinum calcicum.
Sostanze ausiliarie
Aqua ad iniectabile.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Siringhe preriempite graduate 0,6 ml da ca. 100 mg di nadroparina
corrisp. a 11'400 U.I. di anti-Xa.
Siringhe preriempite graduate 0,8 ml da ca. 134 mg di nadroparina
corrisp. a 15'200 U.I. di anti-Xa.
Siringhe preriempite graduate 1 ml da ca. 166 mg di nadroparina
corrisp. a 19'000 U.I. di anti-Xa.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento delle trombosi venose profonde.
In caso di flebotrombosi prossimali estese, in particolare in caso di
trombosi venose pelviche e in
pazienti con embolie polmonari in anamnesi, finché non saranno
disponibili ulteriori studi, i pazienti
devono essere trattati con eparina endovenosa non frazionata.
Posologia/Impiego
Tecnica di iniezione sottocutanea
Generalmente l'iniezione sottocutanea viene praticata nel tessuto
adiposo della parete addominale
inferiore, alternando il lato destro e il sinistro della linea mediana
all'altezza della cresta iliaca, formando
con due dita una plica cutanea. L'ago viene inserito
perpendicolarmente e al termine dell'iniezione viene
estratto perpendicolarmente rispetto alla superficie addominale.
Dose giornaliera abituale/Intervallo posologico
Trattamento delle trombosi venose profonde insorte
Fraxiforte viene somministrato per via sottocutanea 1 volta al giorno
per ca. 10 giorni. La dose per
l'iniezione viene aggiustata in base al peso del paziente (come
determinato nell'ambito di studi clinici) ed
è di 171 U.I. di anti-Xa/kg di peso corporeo. A titolo di esempio si
propongono le seguenti posologie:
Peso corporeo
Volume di Fraxiforte/iniezione
1 iniezione/giorno
< 50 kg
0,4 ml
50 - 59 kg
0,5 ml
60 - 69 kg
0,6 ml
70 - 79 kg
0,7 ml
80 - 89 kg
0,8 ml
≥90 kg
0,9 ml
Per pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg o qualora risultasse
necessario un aggiustamento più
preciso della dose in base al peso del paziente, sono disponibili
siringhe preriempite graduate da