Fragmin

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Dalteparino natrio druska

Available from:

Tojaris projektai, UAB

ATC code:

B01AB04

INN (International Name):

Dalteparino sodium salt

Dosage:

10000 anti-Xa TV/ml; 2500 anti-Xa TV/0,2 ml; 5000 anti-Xa TV/0,2 ml

Pharmaceutical form:

injekcinis tirpalas

Administration route:

leisti į veną;leisti po oda

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Dalteparin

Authorization status:

Išregistruotas

Authorization date:

2013-05-08

Summary of Product characteristics

PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
1
A. ŽENKLINIMAS
2
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fragmin 2 500 (anti - Xa) TV/0,2 ml injekcinis tirpalas
Dalteparino natrio druska
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekviename užpildytame švirkšte (0,2 ml) yra 2 500 (anti-Xa) TV
dalteparino natrio druskos.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo, natrio
hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis
(koreguoti pH).
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
10 užpildytų švirkštų po 0,2 ml
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Leisti po oda.
Praskiedus, leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Negalima leisti į raumenis.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki mm/MMMM
3
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima šaldyti
ar užšaldyti.
Atidarius, preparatą vartoti nedelsiant.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO
AR JO
ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „Tojaris projektai“
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/13/0166/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Fragmin 2 500 (anti - Xa) TV/0,2 ml
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Pfizer Manufacturing Belgium NV arba Catalent France
Limoges S.A.S.
Perpakavo:
BĮ UAB “Norfachema”
Perpak. serija:
4
B. PAKUOTĖS LAPELIS
5
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FRAGMIN 2 500 (ANTI-XA) TV/0,2 ML INJEKCINIS TIRPALAS
Dalteparino natrio