FRAGMIN 2500ANTI-XA IU/0,2ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

DALTEPARIN SODIUM

Available from:

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (0000000047) Μεσογείων 243,, 154 51, Νέο Ψυχικό, 154 51

ATC code:

B01AB04

INN (International Name):

DALTEPARIN SODIUM

Dosage:

2500ANTI-XA IU/0,2ML

Pharmaceutical form:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Composition:

INEOF01065 DALTEPARIN SODIUM 12500.000000 IU

Administration route:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription type:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

Therapeutic area:

DALTEPARIN

Product summary:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ; Συσκευασίες: 2802058801015 01 BTx10PF.SYR.x0,2 ML 2.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 13.91

Authorization status:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
FRAGMIN
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Dalteparin sodium
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ:
1 ml του διαλύματος FRAGMIN περιέχει :
- Dalteparin sodium
12.500 IU
25.000 IU
(anti-Xa)
(anti-Xa)
Η ισχύς εκφράζεται σε διεθνείς
μονάδες anti-Xa, της πρώτης διεθνούς
τυποποιημένης
μονάδας μέτρησης ηπαρίνης χαμηλού
μοριακού βάρους.
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Ενέσιμο Διάλυμα
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ:
2.500 anti-Xa IU/0,2ml, 5.000 anti-Xa IU/0,2ml
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
α. Eνέσιμο διάλυμα 2.500 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml: BT x 10
PF.SYR x 0,2 ml
β. Eνέσιμο διάλυμα 5.000 IU (anti-Xa)/0,2 ml: BT x 10
PF.SYR x 0,2 ml
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
αντιθρομβωτικός παράγοντας
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Λ. Μεσογείων 243,
154 51, Ν. Ψυχικό
Τηλέφωνο: 210 6785800
Fax: [phone]
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ –
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΑΠΕΛΕΥΘΈΡΩΣΗΣ:
CATALENT FRANCE LIMOGES S.A.S., Γαλλία
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΟ
2.1
ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ:
1
Το FRAGMIN είναι ένας αντιθρομβωτικός
παράγοντας. Περιέχει dalteparin sodium, η
οποία
είναι νατριούχος ηπαρίνη χαμηλού
μοριακού βάρους (μέσος όρος Μ.Β. 6.000,
εύρος μεταξύ
5.600 και 6.400 Daltons), και λαμβάνεται από
βλεννογόνο χοίρου.
Δρα αντιθρομβωτικά επιταχύνοντας
κυρίως το ρυθμό εξουδετέρωσης του

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FRAGMIN
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Dalteparin sodium
Η ισχύς εκφράζεται σε διεθνείς
μονάδες anti-Xa (IU), της πρώτης διεθνούς
τυποποιημένης
μονάδας μέτρησης ηπαρίνης χαμηλού
μοριακού βάρους.
Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Συσκευασίες
1
ml
διαλύματος
Συνολική
περιέχει
περιεκτικότητα
στον περιέκτη
1. Fragmin 2500 IU (anti-Xa)/0,2ml
σύριγγα μιας δόσης 12500 IU (anti-Xa)
2500 IU (anti-Xa)
2. Fragmin 5000 IU (anti-Xa)/0,2ml
σύριγγα μιας δόσης 25000 IU (anti-Xa)
5000 IU (anti-Xa)
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της οξείας εν τω βάθει
φλεβικής θρόμβωσης και της
πνευμονικής εμβολής.
Στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά την
αιμοκάθαρση.
Θρομβοπροφύλαξη σε σχέση με τη
χειρουργική.
Ασταθής στεφανιαία νόσος π.χ. ασταθής
στηθάγχη και έμφραγμα μυοκαρδίου
χωρίς έπαρμα
Q.
Θρομβοπροφύλαξη σε ασθενείς με
αυξημένο κίνδυνο για φλεβική ή
θρομβοεμβολική νόσο
και περιορισμένη κινητικότητα λόγω
οξέων παθολογικών καταστάσεων, όπως
για
παράδειγμα καρδιακή ανεπάρκεια,
αναπνευστική ανεπάρκεια, βαριές
λοιμώξεις.
Θεραπεία συμπτωματικής φλ