Fragmin 2.500 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Dalteparinnatrium

Available from:

Pfizer ApS

ATC code:

B01AB04

INN (International Name):

dalteparin sodium

Dosage:

2.500 anti-Xa IE

Pharmaceutical form:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

1989-05-05

Patient Information leaflet

ERROR! AUTOTEXT ENTRY NOT DEFINED.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FRAGMIN
® 2.500, 5.000, 7.500, 10.000, 12.500, 15.000 OG 18.000 ANTI-XA IU
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
dalteparinnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Fragmin til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fragmin
3.
Sådan bliver du behandlet med Fragmin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fragmin er et såkaldt lavmolekylært heparin. Fragmin forhindrer, at
der dannes blodpropper i pulsårer
og blodårer (vener) ved at nedsætte blodets evne til at størkne.
Fragmin kan også opløse nogle former
for blodpropper.
Blodpropper opstår især i forbindelse med operationer og længere
tids sengeleje.
Fragmin anvendes til voksne over 18 år til:
•
Forebyggelse af blodpropper i blodårerne.
•
Behandling og forebyggelse af blodpropper i blodårerne i forbindelse
med kræft.
•
Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil angina pectoris) og
akut hjertetilfælde
(myokardieinfarkt).
Fragmin anvendes til børn til:
•
Behandling af blodpropper i blodårerne (venøs tromboembolisme eller
VTE) hos børn og unge fra
en alder på 1 måned og ældre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FRAGMIN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og

Summary of Product characteristics

18. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
06781
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fragmin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 2.500, 5.000, 7.500, 10.000,
12.500, 15.000 eller
18.000 anti-Xa IE dalteparinnatrium.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske
komplikationer.

Ustabil koronararterie sygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak
myokardieinfarkt indtil
interventionel behandling kan etableres.

Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af
tilbagefald hos patienter
med cancer.
Pædiatrisk population
Behandling af symptomatisk venøs tromboemboli (VTE) hos pædiatriske
patienter i alderen
fra 1 måned og ældre.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
PÆDIATRISK POPULATION
Behandling af symptomatisk venøs tromboemboli (VTE) hos pædiatriske
patienter i alderen
fra 1 måned og ældre.
_dk_hum_54981_spc.doc_
_Side 1 af 16_
En koncentration på 2.500 IE/ml anbefales for at sikre en nøjagtig
dosering i den yngste
alderskohorte. Hvis fortynding er påkrævet, skal denne udføres af
en sundhedsperson (se
pkt. 6.6). Til børn under 3 år skal der anvendes en formulering uden
benzylalkohol.
_Behandling af symptomatisk venøs tromboemboli hos pædiatriske
patienter _
Den anbefalede startdosis i henhold til den pædiatriske patients
alder fremgår af tabellen
herunder.
Tabel 1 - Startdosis til pædiatriske patienter med symptomatisk VTE
Aldersgruppe
Startdosis
1 måned til under 2 år
150 IE/kg to gange dagligt
2 år til under 8 år
125 IE/kg to gange dagligt
8 år til under 18 år
100 IE/kg to gange dagligt
Tabel 2 – Fortyndingstabel til pædiatriske patienter
ALDER
ANBEFALET
KONCENTRATION
TIL
ADMINISTRATIO
N
KONCENTRATIO