FOXIEMO 10MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

1746 METHOTREXÁT

Available from:

easyMed s.r.o., Praha 10 Array

ATC code:

L04AX03

INN (International Name):

1746 METHOTREXÁT

Dosage:

10MG

Pharmaceutical form:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Administration route:

Subkutánní podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

METHOTREXÁT

Product summary:

Kód SÚKL: 0251178 Velikost balení: 1X0,267ML+J+T Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2021-07-08

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls62557/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
U
ŽIVATELE
FOXIEMO 7,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
FOXIEMO 10 MG I
NJEKČNÍ ROZTOK
V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
FOXIEMO 15 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE FOXIEMO 20 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE FOXIEMO 25 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE methotrexatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZ
NETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek FOXIEMO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOXIEMO
používat
3.
Jak se přípravek FOXIEMO užívá používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek FOXIEMO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK FOXIEMO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Methotrexát je látka s následujícími vlastnostmi:
-
zasahuje do růstu určitých buněk v těle, které se rychle
množí,
-
snižuje aktivitu imunitního systému (mechanismus zajišťující
obranyschopnost organismu),
-
má protizánětlivé účinky
Přípravek FOXIEMO se používá k léčbě:
-
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
-
polyartritické formy těžké, aktivní, juvenilní

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls62557/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FOXIEMO 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
FOXIEMO 10 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
FOXIEMO 15 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
FOXIEMO 20 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
FOXIEMO 25 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 37,5 mg.
Jedna předplněná injekční stříkačka 0,200 ml obsahuje
methotrexatum 7,5 mg.
Jedna předplněná injekční stříkačka 0, 267 ml obsahuje
methotrexatum 10 mg.
Jedna předplněná injekční stříkačka 0,400 ml obsahuje
methotrexatum 15 mg.
Jedna předplněná injekční stříkačka 0,533 ml obsahuje
methotrexatum 20 mg.
Jedna předplněná injekční stříkačka 0,667 ml obsahuje
methotrexatum 25 mg.
Navíc tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v 1 ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Čirý, nažloutlý roztok s pH 7,0 – 9,0 a osmolalitou přibližně
250 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek FOXIEMO je určen k léčbě:
-
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
-
polyartritické formy těžké, aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná,
-
těžké nereagující invalidizující psoriázy, která není
přiměřeně citlivá na léčbu, a těžké psoriatické
artritidy u dospělých pacientů;
-
lehké až středně těžké Crohnovy choroby, buď samostatně nebo
v kombinaci s kortikosteroidy
u dospělých pacientů refrakterních na thiopuriny nebo s
intolerancí thiopurinů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají