FOTEROL 12 µg/1 kapsula prašak za inhaliranje, tvrda kapsula

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

formoterol

Available from:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

ATC code:

R03AC13

INN (International Name):

formoterol

Dosage:

12 µg/1 kapsula

Pharmaceutical form:

prašak za inhaliranje, tvrda kapsula

Composition:

Jedna tvrda kapsula sa praškom za inhaliranje sadrži: 12 mcg formoterol fumarat dihidrata

Units in package:

60 tvrdih kapsula sa praškom za inhaliranje (6 Al/OPAAlPVC blistera sa po 10 kapsula) i 1 uređaj, jednodozni za inhaliranje suho

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

DEVA HOLDING A.S.

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2022-01-05

Patient Information leaflet

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
FOTEROL
12 mcg
prašak za inhaliranje, tvrda kapsula
formoterol fumarat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 12 mcg formoterol fumarat dihidrata.
PomoĆne supstance:
Laktoza monohidrat
24 988 mcg
Za cjeloviti spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhaliranje, tvrda kapsula.
Prozirne i bezbojne kapsule koje sadrže bijeli ili gotovo bijeli
prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Foterol se koristi u liječenju astme (uključujući noćnu astmu i
simptome izazvane vježbanjem)
pacijenata koji se liječe inhalacionim kortikosteroidima koji takođe
zahtijevaju terapiju dugodjelujućim
beta agonistima u skladu sa trenutno važećim smjernicama liječenja.
Foterol
je
namijenjen
za
ublažavanje
reverzibilne
opstrukcije
disajnih
puteva
kod
bolesnika
s
hroničnom opstruktivnom bolesti pluća (HOPB) koji zahtijevaju
dugoročnu bronhodilatatornu terapiju.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Za primjenu kod odraslih (uključujući i starije osobe) i kod djece
starosne dobi od 6 godina i starije.
Odrasli (ukljuČujuČi i starije osobe)
Astma
Foterol treba propisivati kao dodatak terapiji inhalacionim
kortikosteroidima.
Redovna terapija održavanja: jedna inhalacija kapsule (ekvivalentna
12 mikrograma formoterola) dva
puta dnevno, kod težih slučajeva dvije inhalacije kapsule dva puta
dnevno. Ovakav režim doziranja
pruža simptomatsko olakšanje tokom dana i noći. Preporučena
maksimalna dnevna doza je 48
mikrograma na dan.
Foterol ne treba koristiti za olakšanje akutnih simptoma napada
astme. U slučaju akutnog napada,
treba upotrijebiti kratkodjelujući beta-2-agonist (vidjeti poglavlje
4.4).
Hronična opstruktivna bolest pluća
Redovna terapija održavanja: jedna inhalacija kapsule (ekvivalentna
12 mikrograma formoterola) dva
puta dnevno.
Djeca starosne dobi od 6 godina i starija
Astma
Foterol treba propisivati samo kao dodatak terapiji inhalacionim
kortikosteroidima.
Redov