FOSTIMON 150IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

10088 UROFOLITROPIN

Available from:

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava Array

ATC code:

G03GA04

INN (International Name):

10088 UROFOLITROPIN

Dosage:

150IU

Pharmaceutical form:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Administration route:

Subkutánní/intramuskulární podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

UROFOLITROPIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0015008 Velikost balení: 1+1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015009 Velikost balení: 10+10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0043726 Velikost balení: 10+10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0043725 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2024-02-12

Patient Information leaflet

sp.zn.sukls191039/2023, sukls191041/2023
Příbalová informace: informace pro pacientku
FOSTIMON 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
FOSTIMON 150 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
urofollitropinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li
stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod
4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek FOSTIMON a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOSTIMON
používat
3.
Jak se přípravek FOSTIMON používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek FOSTIMON uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FOSTIMON A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Folikulotropin (FSH) je hormon vylučovaný gonadotropními buňkami
předního laloku hypofýzy. Fostimon je hormonální
přípravek obsahující vysoce čištěný FSH. Léčivá látka je
získávaná z moče postmenopauzálních žen a neobsahuje
luteinizační
hormon (LH). Sekrece FSH je u mužů permanentní, u žen periodická,
a objevuje se během folikulární i luteální fáze
normálního menstruačního cyklu. FSH stimuluje zrání a činnost
buněk spojených s gametogenezou (Sertoliho buňky a
granulóza). V endometriu vyvolává proliferaci a umožňuje tím
implantaci a nidaci oplozeného vejce.
Léčba F

Summary of Product characteristics

sp.zn.sukls245040/2020, sukls245048/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FOSTIMON 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
FOSTIMON 150 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
75 IU: Jedna injekční lahvička obsahuje urofollitropinum 75 IU
150 IU: Jedna injekční lahvička obsahuje urofollitropinum 150 IU
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
a) bílý lyofilizát
b) čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba folikulotropinem (FSH), po které následuje podání
lidského choriového gonadotropinu (hCG), je určena k vyvolání
ovulace infertilních žen, které mají hormonální nerovnováhu
charakterizovanou abnormálním a přetrvávajícím zvýšením LH
v poměru k FSH:
- syndrom polycystických ovarií,
- amenorea,
- anovulační cyklus,
- porušená funkce žlutého tělíska (s vysokým poměrem LH:FSH).
FSH má dobré terapeutické výsledky u pacientek, kde se má upravit
nerovnováha LH:FSH, protože přípravek neobsahuje
LH.
FSH se používá samostatně nebo spolu s hMG ke stimulaci
mnohočetného růstu folikulů u pacientek zařazených do
_in_-_vitro_
fertilizačních programů (FIVETE, GIFT).
Přípravek je určen pro dospělé ženy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Fostimon
se
používá
jako
i.m.
nebo
s.c.
injekce.
Roztok
musí
být
připraven
těsně
před
použitím. Pro přípravu roztoku se použije přiložená ampulka
obsahující rozpouštědlo.
Indukce ovulace: cílem léčby je pomocí individuálně stanovené
dávky přípravku Fostimon urychlit zrání jednoho Graafova
folikulu a poté injekcí hCG vyvolat ovulaci.
Léčba zahrnuje dvě fáze:
1. fáze: podává se 75 – 150 IU Fostimonu denně.
Zrání
folikulu
je
hodnoceno
hormonální
kontrolou
a
klinickými
zkouškami.
Hormonální kontroly zahrnují měření
hladiny estrogenů preferenčně v krvi nebo v m