Foster 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Beclometasondipropionat (Ph.Eur.); Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Available from:

Chiesi GmbH (8051646)

ATC code:

R03AK08

INN (International Name):

Beclomethasone dipropionate (Ph.Eur.), Formoterol fumarate dihydrate (Ph.Eur.)

Pharmaceutical form:

Druckgasinhalation, Lösung

Composition:

Teil 1 - Druckgasinhalation, Lösung; Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (04359) 200 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 6 Mikrogramm

Administration route:

zur Inhalation

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2015-09-07

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOSTER 200 MIKROGRAMM/6 MIKROGRAMM PRO INHALATION DRUCKGASINHALATION,
LÖSUNG
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
_BECLOMETASONDIPROPIONAT (PH.EUR.)/ FORMOTEROLFUMARAT-DIHYDRAT
(PH.EUR.) _
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizi-
nische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage ange-
geben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FOSTER und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSTER beachten?
3.
Wie ist FOSTER anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FOSTER aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FOSTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Foster ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe
enthält, die über den Mund inhaliert
und in die Lunge abgegeben werden.
Die beiden Wirkstoffe sind:
Beclometasondipropionat, das zur Gruppe der sogenannten
Kortikosteroide gehört, die eine entzün-
dungshemmende Wirkung haben und dadurch das Anschwellen und die
Reizung der Lunge/der Atem-
wege vermindern.
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zur Gruppe der sogenannten
langwirksamen Bronchodilatatoren,
die die Muskeln in den Atemwegen entspannen, was das Ein- und Ausatmen
erleichtert.
Gemeinsam erleichtern diese beiden Wirkstoffe die Atmung. Sie lindern
Asthmasymptome wie Kurz-
atmigkeit, pfeifende Atemgerä

Summary of Product characteristics

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17
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FOSTER 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation,
Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgemessene Menge (aus dem Ventil) enthält:
200 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) und 6 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Dies entspricht einer
abgegebenen Menge (aus
dem Mundstück) von 177,7 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
und 5,1
Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Lösung.
Das Druckbehältnis enthält eine farblose bis gelbliche Lösung.
Die Druckbehältnisse sind in einen Kunststoffinhalator eingefügt,
bestehend aus
Mundstück und Staubschutzkappe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Foster ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, bei
der die Anwendung
eines Kombinationspräparats (von inhalativem Kortikosteroid und einem
langwirksamen
Beta
2
-Agonisten) bei:
-
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen
schnellwirksamen
Beta
2
-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind, oder
-
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta
2
-Agonisten in
Kombination bereits ausreichend eingestellt sind.
Foster wird bei Erwachsenen angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Foster ist nicht zur einleitenden Behandlung von Asthma bestimmt. Die
Dosierung der
Einzelkomponenten von Foster erfolgt individuell und sollte dem
Schweregrad der
Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur zu Beginn der
Behandlung mit
Kombinationspräparaten beachtet werden, sondern auch bei
Dosisanpassungen. Wenn ein
Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem
Kombinationspräparat zur
Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen von Beta
2
-Agonisten und/oder
Kortikosteroiden in separaten Inhalatoren verordnet werden.
Das in Foster enthaltene Beclometasondipr