FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Prednisolona (eq. a 35,41 mg de fosfato sódico de prednisolona)

Available from:

BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.,

ATC code:

H02AB06

INN (International Name):

Prednisolona

Dosage:

30 mg/mL

Pharmaceutical form:

Inyección IM, IV, IS, IL, IA

Manufactured by:

BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.,

Product summary:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una.; Estuche por 25 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una.

Authorization status:

Cancelado

Authorization date:

2015-09-30

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV, IS, IL, IA
FORTALEZA:
30 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una.
Estuche por 25 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
BDR PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL PVT. LTD.,
MAHARASHTRA, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-124-H02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de septiembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Prednisolona
(eq. a 35,41 mg de Fosfato sódico de
prednisolona)
30,0 mg
Metabisulfito de sodio
1,0 mg
Niacinamida
Edetato disódico
Hidróxido de sodio
Agua para inyección c.s.p.
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Predisolona se indica en todas aquellas situaciones en las que se
requiera del empleo de la
terapia con corticosteroides, tales como:
Enfermedades de la piel: Pénfigo, dermatitis herpetiforme, dermatitis
exfoliativa, eritema
multiforme, dermatomiositis, psoriasis, micosis fungoides, dermatitis
seborreica.
Estados
alérgicos:
Dermatitis
atópica,
reacciones
de
hipersensibilidad
medicamentosa,
asma bronquial severa, estado de mal asmático, rinitis alérgica
perenne.
Enfermedades
del
colágeno:
Lupus
eritematoso
sistémico,
fiebre
reumática,
dermatomiositis.
Enfermedades pulmonares: Enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar,
beriliosis, sarcoidosis
sintomática, tuberculosis fulminante.
Alteraciones
endocrinas:
Síndrome
adrenogenital
(hiperplasia
adrenal),
tiroiditis
no
purulenta.
Trastornos
hematológicos:
Púrpura
trombocitopénica
idiopática,
anemia
hemolítica
adquirida, anemia hipoplásica.
Enfermedades neoplásicas: Leucemia aguda y linfomas.
Estados edematosos: Síndrome nefrótico.
Enfermedades
reumáticas:
Artritis
reumatoide,
espondilitis
anquilosante,
gota
(artritis
gotosa),
periartritis
del
hombro,
ar