FORTOFAN 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

formoterol

Available from:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC code:

R03AC13

INN (International Name):

formoterol

Units in package:

60x

Class:

TT

Prescription type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2004-04-30

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fortofan 12 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
(továbbiakban: Fortofan) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fortofan szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fortofant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
FORTOFAN 12 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
Hatóanyag: 0,012 mg formoterol-fumarát (0,0125 mg
formoterol-fumarát-dihidrát formájában)
kapszulánként.
Segédanyagok: zselatin, laktóz-monohidrát (20,39 mg)
Küllem: Inhalációs por kemény kapszulában: fehér por.
Csomagolás: 60 db (6 x10 db) kapszula színtelen, átlátszó
buborékfóliában és egy egyadagos adagoló-
eszköz dobozban.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
GYÁRTÓ:
Liconsa, S.A.,
Azuqueca de Henares (Guadalajara)
, Spanyolország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORTOFAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Asztma, krónikus bronchitis és bronchospazmus kezelésére és
megelőzésére.
A készítmény hatóanyaga, a formoterol-fumarát kifejezetten
szelektív béta-adrenerg receptor
stimuláló, hörgőtágító hatást fejt ki átmeneti (reverzibilis)
légúti szűkületben (obstructióban) szenvedő
betegekben.
2.
TUDNIVALÓK A FORTOFAN SZEDÉSE ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY: HA ÖN
1.
a hatóanyaggal vagy laktózzal szemben túlérzékeny,
2.
pajzsmirigy túlműködés okozta súlyos állapot

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FORTOFAN 12 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,012 mg formoterol-fumarát (0,0125 mg formoterol-fumarát-dihidrát
formájában) kapszulánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában: fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Reverzibilis obstruktív légúti betegségek kezelésére és
megelőzésére, mint asthma bronchiale,
krónikus bronchitis, bronchospasmus.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A készítmény kizárólag inhalációs formában használható a
dobozában elhelyezett készülék
alkalmazásával.
ADAGOLÁS:
_Roham esetén:_ felnőtteknek és 6 éven felüli gyermekeknek 1 - 2
inhalációs kapszula (12 - 24 µg).
Amennyiben a rohamok hetente több mint két alkalommal fordulnak
elő, fel kell venni a kapcsolatot a
kezelőorvossal.
_Fenntartó és megelőző kezelés esetén_: felnőtteknek 1-2
inhalációs kapszula (12 - 24 µg)_ _naponta
kétszer (reggel és este).
2 inhalációs kapszula alkalmazása esetén a kapszulák inhalálása
között kb. 2 perc teljen el.
Szükség esetén a fenntartó adagon felül napi 1-2 inhalációs
kapszula alkalmazható. Amennyiben ezek
a kiegészítő adagok heti 2 napnál gyakrabban válnak
szükségessé, a terápiát újra kell értékelni, mivel
ez az alapbetegség rosszabbodását jelezheti.
_6 éven felüli gyermekeknek:_1 inhalációs kapszula (12 µg)
naponta kétszer (reggel és este).
4.3
ELLENJAVALLATOK
-
Formoterollal vagy laktózzal szembeni túlérzékenység.
-
Thyreotoxicosis, tachyarrhythmiák, III. fokú AV-block,
hypertrophiás obstruktív cardiomyopathia.
-
Veleszületett vagy gyógyszer indukálta QT-intervallum megnyúlás.
-
Terhesség, szoptatás (ld. 4.6).
-
6 év alatti életkor.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
-
Fokozott óvatossággal és gyakori ellenőrzés mellett adható a
készítmény a következő esetekben,
különös gondot f