FORMODUAL 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

beclometasone; formoterol

Available from:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

ATC code:

R03AK08

INN (International Name):

beclometasone; formoterol

Units in package:

1x120adag Al tartályban 1x180adag Al tartályban 2x120adag Al tartályban

Class:

TT

Prescription type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Product summary:

Kiszerelések: 1 X 120 adag Al tartályban - - OGYI-T-20362 / 01 - V - TT - igen; 1 X 180 adag Al tartályban - - OGYI-T-20362 / 02 - V - TT - igen; 2 X 120 adag Al tartályban - - OGYI-T-20362 / 03 - V - TT - igen

Authorization status:

Fix kombináció

Authorization date:

2007-06-11

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FORMODUAL 100 MIKROGRAMM/6 MIKROGRAMM TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDAT
beklometazon-dipropionát és formoterol-fumarát-dihidrát
Felnőttek számára
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Formodual túlnyomásos inhalációs
oldat (továbbiakban Formodual)
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Formodual alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Formodual-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Formodual-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORMODUAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Formodual kétféle hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amelyek
szájon át, belélegzéssel
(inhalálással) közvetlenül jutnak a tüdőbe.
A kétféle hatóanyag: a beklometazon-dipropionát és a
formoterol-fumarát-dihidrát. A
beklometazon-dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek
csoportjába tartozik, melyek
gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik a duzzanatot és
az irritációt a tüdőben.
A formoterol-fumarát-dihidrát a

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
FORMODUAL 100 MIKROGRAMM/6 MIKROGRAMM TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDAT
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A tartály szelepén keresztül kilépő minden egyes adag 100
mikrogramm beklometazon-dipropionátot
és 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
Ez adagonként 84,6 mikrogramm beklometazon-dipropionát és 5
mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrát belélegezhető (szájfeltétből
kijutó) mennyiségnek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Túlnyomásos inhalációs oldat.
Színtelen vagy sárgás színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Asztma
A Formodual túlnyomásos inhalációs oldat az asztma rendszeres
kezelésére javallt, minden olyan
esetben, ahol kombinált készítmény (inhalációs kortikoszteroid
és hosszú hatású béta
2
-agonista)
alkalmazása megfelelő terápiának bizonyult:

azoknál a betegeknél, akiknek az állapota nem stabilizálható
kortikoszteroidokkal és „szükség
szerinti”, gyors hatású béta
2
-agonistákkal, vagy

azoknál a betegeknél, akiket már megfelelő módon kezelnek
inhalációs kortikoszteroidokkal és
hosszú hatású béta
2
-agonistákkal.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek (a
FEV
1
-érték kisebb, mint a várható
normálérték 50%-a) tüneti kezelésére, akiknek a
kórtörténetében ismételt exacerbációk szerepelnek, és
akiknél a rendszeres hosszú hatású hörgőtágító terápia
ellenére is kifejezett tünetek állnak fenn.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Formodual túlnyomásos inhalációs oldat inhalációs használatra
való.
Adagolás
ASZTMA
A Formodual túlnyomásos inhalációs oldattal az asztma kezdeti
kezelésére nem javasolt. Az
Formodual túlnyomásos inhalációs oldattal összetevőinek
adagolása egyedi, az alkalmazást a betegség
súlyossági fokához kell igazítani. Ezt nemcsak a kombinációs
kezelés kezdetén kell fi