FORMISTIN

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Cetirizina

Available from:

ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A.

ATC code:

R06AE07

INN (International Name):

Cetirizine

Units in package:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE; "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE; "10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLU

Class:

N

Therapeutic area:

Cetirizina

Product summary:

027329034 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE - Autorizzato; 027329022 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONEFLACONE 20 ML - Autorizzato; 027329010 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
FORMISTIN 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Cetirizina dicloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è FORMISTIN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere FORMISTIN
3.
Come prendere FORMISTIN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare FORMISTIN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FORMISTIN E A COSA SERVE
FORMISTIN contiene il principio attivo cetirizina dicloridrato ed è
un medicinale antiallergico appartenente
alla categoria degli antistaminici.
Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire
da 2 anni di età per il trattamento di:
-
Sintomi nasali e oculari della rinite allergica (malattia
infiammatoria della mucosa nasale), stagionale e
perenne.
-
Orticaria cronica idiopatica (malattia cronica della pelle con prurito
e gonfiore).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FORMISTIN
Non prenda FORMISTIN
-
Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
-
Se è allergico all’idrossizina o a derivati della piperazina
(principi attivi strettamente correlati a quello
presente in FORMISTIN).
-
Se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con
clearance della creatinina inferiore a
10 ml/min).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FORMISTIN.
Assuma con particolare cautela FORMISTIN e chi

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Formistin 10 mg/ml gocce orali, soluzione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una
goccia di soluzione
contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato
Eccipienti con effetti noti:
- 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato
- 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato
- 1 ml di soluzione contiene 350 mg di propilene glicole
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione
Liquido limpido e incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età:
- Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e
oculari della rinite allergica
stagionale e perenne.
- Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico
dell’orticaria cronica idiopatica.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al
giorno (20 gocce).
Popolazione pediatrica
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5
gocce due volte
al giorno).
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10
gocce due volte
al giorno).
Pazienti anziani
Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con
funzionalità renale normale non
risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non
sono disponibili
dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con
insufficienza
renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via
renale (vedere paragrafo
5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti
alternativi, gli intervalli tra
le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità
renale. Fare riferimento
alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare
tale tabella
Documento reso disponibile da AIFA il