FORBUSOL 12+400 MG İNHALASYON İÇİN TOZ İÇEREN KAPSÜL, 60+60 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

formoterol fumarat dihidrat ve budesonid

Available from:

VİTALİS İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide and formoterol fumarate dihydrate

Authorization date:

2012-02-16

Patient Information leaflet

1
KULLANMA TALİMATI
FORBUSOL 12+400 MCG INHALASYON IÇIN TOZ IÇEREN KAPSÜL
AĞIZDAN SOLUNARAK KULLANILIR.

_ETKIN MADDE:_
Formoterol içeren kapsül:
İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 12 mikrogram formoterol
fumarat dihidrat içerir.
Budesonid içeren kapsül:
İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 400 mikrogram budesonid
içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_ _ _
Formoterol içeren kapsül: Laktoz (inek sütü kaynaklı)
Kapsül içeriği:
Jelatin (sığır kaynaklı)
_ _
Budesonid içeren kapsül: Laktoz (inek sütü kaynaklı)
Kapsül içeriği:
Jelatin (sığır kaynaklı), titanyum dioksit (E171), kırmızı
demir oksit ( E172), siyah demir
oksit (E172), eritrosin-FD&C Kırmızı 3 (E127)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FORBUSOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FORBUSOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FORBUSOL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FORBUSOL ’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
FORBUSOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FORBUSOL nedir?
FORBUSOL; 12_ _ mcg formoterol fumarat dihidrat içeren 60 inhaler
kapsül ve 400 mcg
budesonid içeren 60 inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1
adet inhalasyon cihazı
içermektedir.
Astımlı hastalarda ilaç kutusu içerisinde bulunan iki ayrı ilaç
(form

Summary of Product characteristics

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FORBUSOL 12+400 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
12 MIKROGRAM FORMOTEROL IÇEREN KAPSÜL
ETKIN MADDE:
Formoterol fumarat dihidrat
12 mcg (mikrogram)/inhalasyon
YARDIMCI MADDE:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
400 MIKROGRAM BUDESONID IÇEREN KAPSÜL
ETKIN MADDE:
Budesonid
400 mcg (mikrogram)/inhalasyon
YARDIMCI MADDELER
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnhalasyon için toz içeren kapsül
12 mcg formoterol içeren kapsül şeffaf kapak, natural transparan
kapsül içinde, beyaz toz ve
400 mcg budesonid içeren kapsül pembe kapak natural transparan
kapsül içinde, beyaz toz
şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması
amacıyla kullanılır. Astım
hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren
verilir.
Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını
azaltır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ASTIM:
FORBUSOL, astım ataklarının akut semptomlarını hafifletmek için
kullanılmamalıdır. Akut
atak durumunda, kısa etkili bir beta2-agonist kullanılmalıdır
(bkz. Bölüm 4.4).
Yetişkinler:
FORMOTEROL IÇEREN KAPSÜL
Formoterol dozu, hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalı ve
terapötik amaca ulaşılmasını
sağlayan en düşük dozda uygulanmalıdır. Doz, önerilen maksimum
dozu aşacak şekilde
artırılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
Düzenli idame tedavisi için, günde iki defa 1 inhaler kapsül (12
mikrogram formoterole
eşdeğer) kullanılması önerilir. Önerilen en yüksek idame dozu
günde 48 mikrogramdır. Daha
ciddi vakalarda günde 2 kez 2 inhaler kapsül verilir.
2
Gerekirse belirtilerin hafifletilmesi için, önerilen en yüksek
günlük doz olan 48 mikrogramı
aşmamak kaydıyla her gün 1-2 ilave kapsül kullanılabilir. Ancak
haftada iki günden fazla ilave
dozla