Folinato de cálcio Hikma 10 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Folinato de cálcio

Available from:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

ATC code:

V03AF03

INN (International Name):

Folinato calcium

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solução injetável ou para perfusão

Composition:

Folinato de cálcio 10.8 mg/ml

Administration route:

Via intramuscularVia intravenosa

Units in package:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 30 ml

Class:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

calcium folinate

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Número de Registo: 5713516 CNPEM: N/A CHNM: 10030458 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2017-04-18

Patient Information leaflet

APROVADO EM
18-04-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folinato de Cálcio Hikma 10 mg/ml solução injetável ou para
perfusão
Ácido folínico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Folinato de Cálcio Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Folinato de Cálcio Hikma
3. Como utilizar Folinato de Cálcio Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Folinato de Cálcio Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Folinato de Cálcio Hikma e para que é utilizado
Folinato de Cálcio Hikma 10 mg/ml solução injetável ou para
perfusão contém folinato
de cálcio, que é um medicamento do grupo chamado agentes
destoxificantes. É um sal de
cálcio do ácido folínico, o qual está relacionado com a vitamina
ácido fólico.
Folinato de Cálcio Hikma é utilizado para:
- reduzir os efeitos prejudiciais e para tratar a sobredosagem de
certos tipos de
medicamentos anticancro como por exemplo o metotrexato e outros
antagonistas do
ácido fólico. Isto é conhecido como o “resgate do folinato de
cálcio”.
- tratar o cancro em associação com o 5-fluorouracilo (um
medicamento anticancro). 5-
fluorouracilo funciona melhor quando é dado em conjunto com Folinato
de Cálcio.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Folinato de Cálcio Hikma
Folinato de Cálcio Hikma não pode ser injetado intratecalmente (na
coluna).
Não utilize Folinato de

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
18-04-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Folinato de Cálcio Hikma, 10 mg/ml solução injetável ou para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 10 mg de ácido folínico fornecido como folinato de
cálcio.
Cada 5, 10, 30 e 50 ml de solução contém 50, 100, 300 e 500 mg de
ácido folínico,
respetivamente (fornecido como folinato de cálcio).
Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco contém <1 mmol de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução límpida, amarelada.
pH: 7,5 – 8,5
Osmolalidade: 135 – 165 mOsmol/Kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O folinato de cálcio é indicado:
- para diminuir a toxicidade e neutralizar a ação dos antagonistas
do ácido fólico tais
como o metotrexato em terapêutica citotóxica e em sobredosagem em
adultos e
crianças. Na terapêutica citotóxica, este procedimento é
geralmente conhecido como
“Resgate do Folinato de Cálcio”;
- em associação com o 5-fluorouracilo na terapêutica citotóxica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Resgate com folinato de cálcio na terapêutica com metotrexato:
Dado que a dosagem de resgate com folinato de cálcio depende
grandemente da
posologia e do modo de administração de doses elevadas ou
intermédias de
metotrexato, o protocolo de administração do metotrexato irá
definir o esquema
posológico do resgate com folinato de cálcio. Deste modo,
aconselha-se consultar o
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18-04-2017
INFARMED
protocolo
aplicado
de
doses
intermédias
ou
elevadas
de
metotrexato
para
a
posologia e modo de administração do folinato de cálcio.
As
seguintes
normas
orientadoras
podem
servir
como
exemplo
de
regimes
posológicos utilizados em adultos, idosos e crianças:
O resgate com folinato de cálcio tem de ser realizado através de
administração
parentérica em doentes com síndromes de mal-absorção ou outras
perturbaç�