Folinate EG 500 mg/50 ml inj. opl. i.v./i.m. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Calciumfolinaat 1080 mg - Eq. Levofolinezuur 1000 mg

Available from:

EG SA-NV

ATC code:

V03AF03

INN (International Name):

Calcium Folinate

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

Calciumfolinaat 540 mg

Administration route:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Calcium Folinate

Product summary:

CTI-code: 250336-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 50 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05400581002533 - CNK-code: 2081594 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 250336-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581007293 - CNK-code: 3722733 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2003-04-14

Patient Information leaflet

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOLINATE EG 100MG/10ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
FOLINATE EG 200MG/20ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
FOLINATE EG 500MG/50ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
FOLINATE EG 1000MG/100ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Calciumfolinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Folinate EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Folinate EG niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Folinate EG?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Folinate EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FOLINATE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Folinate EG bevat calciumfolinaat. Het is een calciumzout van
folinezuur, dat verwant is met de vitamine
foliumzuur.
Folinate EG wordt gebruikt om:

de schadelijke effecten van geneesmiddelen tegen kanker, zoals
methotrexaat, te beperken. Dit wordt
“calciumfolinaat-rescue” genoemd. Methotrexaat bestrijdt
kankercellen door de werking van
foliumzuur tegen te gaan. Folinate EG helpt gezonde cellen herstellen
van de schadelijke
(cytotoxische) effecten van methotrexaat.

kanker van de dikke darm (colorectale kanker) te behandelen in
combinatie met 5-fluorouracil (een
geneesmiddel tegen kanker). 5-fluorouracil werkt beter wanneer het
samen met Folinate EG wordt
toegediend.
2. WANNEER MAG U FOLINATE EG NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U FOLINATE EG NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch

Summary of Product characteristics

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Folinate EG 100mg/10ml oplossing voor injectie
Folinate EG 200mg/20ml oplossing voor injectie
Folinate EG 500mg/50ml oplossing voor injectie
Folinate EG 1000mg/100ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Folinate EG 10 mg/ml oplossing voor injectie bevat 10,8 mg
calciumfolinaat, overeenkomend met 10
mg folinezuur.
Een injectieflacon met 10 ml bevat 108 mg calciumfolinaat,
overeenkomend met 100 mg folinezuur.
Een injectieflacon met 20 ml bevat 216 mg calciumfolinaat,
overeenkomend met 200 mg folinezuur.
Een injectieflacon met 50 ml bevat 540 mg calciumfolinaat,
overeenkomend met 500 mg folinezuur.
Een injectieflacon met 100 ml bevat 1080 mg calciumfolinaat,
overeenkomend met 1000 mg folinezuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, lichtgele tot gele oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
1. Calciumfolinaat wordt gebruikt voor het verminderen van de
toxiciteit en het tegengaan van de werking
van foliumzuurantagonisten zoals methotrexaat bij een cytotoxische
behandeling. Deze procedure is
doorgaans gekend als “calciumfolinaat-rescue”.
2. In combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) voor de behandeling van
gevorderde colorectale kanker.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Calciumfolinaat wordt parenteraal toegediend als intramusculaire
injectie of intraveneuze injectie of
infusie. Calciumfolinaat mag niet intrathecaal worden toegediend. In
geval van intraveneuze toediening
mag niet meer dan 160 mg calciumfolinaat per minuut geïnjecteerd
worden wegens het calciumgehalte
van de oplossing.
Calciumfolinaat-rescue
moet
doorgaans
parenteraal
worden
toegediend
bij
patiënten
met
malabsorptiesyndromen of andere maagdarmstoornissen (braken, diarree,
subileus, enz.) waarbij de
darmresorptie niet gewaarborgd is. Dosissen hoger dan 50 mg moeten
parenteraal worden toegediend.
Voor een intrav