Foclivia

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

influensavirusoverflateantigener, inaktivert: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Available from:

Seqirus S.r.l. 

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Influensavacciner

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profylakse av influensa i en offisielt erklært pandemisk situasjon. Pandemisk influensavaksine bør brukes i henhold til offisiell veiledning.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2009-10-18

Patient Information leaflet

74
B. PAKNINGSVEDLEGG
75
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FOCLIVIA INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE
Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (overflateantigen, inaktivert,
med adjuvans)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Foclivia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Foclivia
3.
Hvordan Foclivia gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Foclivia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FOCLIVIA
ER OG HVA DET BRUKES MOT
Foclivia er en vaksine som har til hensikt å forhindre influensa ved
en offisielt erklært pandemi.
Pandemisk influensa er en type influensa som inntreffer med mellomrom
som varierer fra mindre
enn 10 år til flere tiår. Den sprer seg raskt i hele verden.
Symptomene på pandemisk influensa ligner
symptomene på vanlig influensa, men er mer alvorlige.
Den skal brukes for å forhindre influensa forårsaket av type
H5N1-virus.
Når en person får vaksinen, lager kroppens naturlige forsvarssystem
(immunsystemet) sin egen
beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i
vaksinen kan forårsake
influensa.
Som med alle vaksiner vil Foclivia kanskje ikke gi full beskyttelse
til alle personer som vaksineres.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR FOCLIVIA
DU SKAL IKKE HA FOCLIVIA
HVIS DU:
-
har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) overfor én
eller flere av bestanddelene
i Foclivia,
-
er allergisk (overfølsom) overfor influensavaksiner eller noen av de
andre innholdsstoffene
i Foclivia,
-
er allergisk overfor egg, hønseprotein, ovalbumin
-
er

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (overflateantigen, inaktivert,
med adjuvans)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og nevraminidase)* av
følgende stamme:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 mikrogram**
per 0,5 ml dose
*
dyrket i befruktede egg fra friske høner
**
uttrykt som mikrogram hemagglutinin
Adjuvansen MF59C.1 inneholder:
Squalen
9,75 milligram
Polysorbat 80
1,175 milligram
Sorbitantrioleat
1,175 milligram
Natriumsitrat
0,66 milligram
Sitronsyre
0,04 milligram
Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for
pandemien.
Foclivia kan inneholde rester av egg og kyllingproteiner, ovalbumin,
kanamycinsulfat,
neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison og
cetyltrimetylammoniumbromid som brukes i
produksjonsprosessen (se pkt. 4.3).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Melkehvit væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon.
Foclivia skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Personer fra 6 måneders alder: Gi to doser (hver på 0,5 ml) med 21
dagers mellomrom.
Det finnes foreløpig begrensede data vedrørende en tredje dose
(boosterdose) tildelt 6 måneder etter
den innledende dosen (se pkt. 4.8 og 5.1).
Pediatrisk populasjon
Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder.
3
Administrasjonsmåte
Vaksinen administreres ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i
den anterolaterale delen av låret
hos spedbarn eller i deltamuskelregionen i overarmen hos eldre
personer.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på én eller flere
av bestanddelene eller sporrester
(egg, hønseprotein, ovalbumin, kanamycinsulfat, neomycinsulfat,
formaldehyd, hydrokortison og
cetyltrimetylammoniumbr