Foclivia

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

influenssaviruksen pinta-antigeenit, inaktivoitu: A / Vietnami / 1194/2004 (H5N1)

Available from:

Seqirus S.r.l. 

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Influenssarokot

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssarokote on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2009-10-18

Patient Information leaflet

74
B. PAKKAUSSELOSTE
75
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FOCLIVIA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
Rokote pandeemiseen influenssaan (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu,
adjuvantoitu)
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Foclivia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Foclivia-valmistetta
3.
Miten Foclivia-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Foclivia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FOCLIVIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Foclivia on rokote, joka on tarkoitettu annettavaksi influenssan
(flunssan) estämiseen virallisesti
julistetun pandemian yhteydessä.
Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, jota esiintyy määräajoin,
jotka vaihtelevat 10 vuodesta
useisiin vuosikymmeniin. Se leviää nopeasti ympäri maailman.
Pandemiainfluenssan merkit ovat
samankaltaiset kuin tavallisen influenssan, mutta se voi olla
vakavampi.
Se on tarkoitettu käytettäväksi estämään H5N1-virustyypin
aiheuttama influenssa.
Kun henkilölle annetaan rokotetta, elimistön luonnollinen
puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä)
tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan. Mikään
rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa
influenssaa.
Kuten kaikki rokotteet, Focliviakaan ei välttämättä anna suojaa
kaikille rokotetuille henkilöille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT FOCLIVIA-VALMISTETTA
FOCLIVIA-VALMISTETTA EI SAA ANTAA, JOS
-
sinulla on ollut vakava allerginen (ts. hengenvaarallinen) reaktio
jollekin Fo

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Foclivia injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
Rokote pandeemiseen influenssaan (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu,
adjuvantoitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja
neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
* kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa
** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa
MF59C.1-adjuvantti sisältää:
Skvaleeni
9,75 milligrammaa
Polysorbaatti 80
1,175 milligrammaa
Sorbitaanitrioleaatti
1,175 milligrammaa
Natriumsitraatti
0,66 milligrammaa
Sitruunahappo
0,04 milligrammaa
Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiaa koskevan
päätöksen mukainen.
Foclivia saattaa sisältää jäämiä valmistusprosessissa
käytettävistä kananmuna- ja kanaproteiineista,
ovalbumiinista, kanamysiinisulfaatista, neomysiinisulfaatista,
formaldehydista, hydrokortisonia ja
setyylitrimetyyliammoniumbromidista (ks. kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Maidonvalkoinen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ehkäisy virallisesti julistetussa pandemiassa.
Foclivia-rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen
mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vähintään 6 kuukauden ikäiset henkilöt: anna kaksi annosta (kukin
0,5 ml) 21 päivän välein.
Tiedot kolmannesta rokoteannoksesta (tehoste), joka annettiin 6
kuukauden kuluttua ensimmäisestä
rokoteannoksesta, ovat vähäisiä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Pediatriset potilaat
Alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole tietoja saatavilla.
_ _
Antotapa
3
Rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona, imeväisille mieluiten
reiden etu-ulkosyrjään ja
vanhemmille henkilöille hartialihaksen alueelle.
4.3
VASTA-AIHEET
Aiemmin esiintynyt anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio
jollekin tämän rokotteen aineosalle