Foclivia

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Antigènes de surface du virus de la grippe, inactivés: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Available from:

Seqirus S.r.l. 

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Vaccins contre la grippe

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée. Le vaccin contre la grippe pandémique doit être utilisé conformément aux directives officielles.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2009-10-18

Patient Information leaflet

78
B. NOTICE
79
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
FOCLIVIA, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin grippal pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé,
avec adjuvant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
RECEVOIR CE VACCIN CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Foclivia et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Foclivia
3.
Comment recevoir Foclivia
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Foclivia
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FOCLIVIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Foclivia est un vaccin destiné à être administré pour prévenir la
grippe dans le cas où une pandémie
serait officiellement déclarée.
La grippe pandémique est un type de grippe qui survient à des
intervalles variables, de moins
de 10 ans à plusieurs décennies. Elle se propage rapidement à
travers le monde. Les signes d’une
grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais
peuvent être plus graves.
Il est utilisé pour prévenir la grippe due au virus de type H5N1 .
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système de défense
naturel de l’organisme (système
immunitaire) produit sa propre protection (anticorps) contre la
maladie. Aucun des composants du
vaccin ne peut provoquer la grippe.
Comme tous les vaccins, Foclivia peut ne pas protéger totalement
toutes les personnes vaccinées.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR FOCLIVIA
?
NE RECEVEZ JAMAIS FOCLIVIA SI VOUS

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Foclivia, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé,
avec adjuvant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et
neuraminidase)* de la souche :
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
*
cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages
sains
**
exprimé en microgrammes d’hémagglutinine
Adjuvant MF59C.1 contenant :
Squalène
9,75 milligrammes
Polysorbate
1,175 milligrammes
Sorbitan trioléate
1,175 milligrammes
Citrate de sodium
0,66 milligrammes
Acide citrique
0,04 milligrammes
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS et aux
décisions de l’UE pour la pandémie.
Foclivia peut contenir des traces de résidus de protéines d’œuf
et de poulet, d’ovalbumine, de sulfate
de kanamycine, de sulfate de néomycine, de formaldéhyde, de
l’hydrocortisone et de bromure de
cétyltriméthylammonium, qui sont utilisés pendant le processus de
fabrication (voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Liquide blanc laiteux.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement
déclarée. Foclivia doit être utilisé selon les
recommandations officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Sujets âgés de 6 mois et plus : administrer deux doses (de 0,5 ml
chacune) à 21 jours d’intervalle.
Les données portant sur la troisième dose (rappel), administrée 6
mois après la première dose, sont
limitées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible chez l’enfant âgé de moins de 6
mois.
3
Mode d’administration
Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire, de
préférence dans la face antérolatérale de la
cuisse