FluvoHEXAL 100 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Fluvoxaminmaleat

Available from:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (International Name):

Fluvoxaminmaleat

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Fluvoxaminmaleat (22263) 100 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2001-01-24

Patient Information leaflet

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLUVOHEXAL 100 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Fluvoxaminmaleat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben
wie Sie.
· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist FluvoHEXAL® 100 mg und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von FluvoHEXAL® 100 mg beachten?
3.  Wie ist FluvoHEXAL® 100 mg einzunehmen?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist FluvoHEXAL® 100 mg aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.  WAS IST FLUVOHEXAL® 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FluvoHEXAL® 100 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der selektiven
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Es enthält den Wirkstoff Fluvoxamin. Dieses ist ein
Antidepressivum und wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer
Major Depression) eingesetzt.
FluvoHEXAL® 100 mg kann auch zur Behandlung der Zwangsstörung eingesetzt werden.
2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUVOHEXAL® 100 MG BEACHTEN?
FLUVOHEXAL® 100 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
· wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvoxamin oder einen der sonstigen
Bestandt

Summary of Product characteristics

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
F a c h i n f o r m a t i o n
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FluvoHEXAL  50 mg Filmtabletten
FluvoHEXAL 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Fluvoxaminmaleat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 50 mg oder 100 mg Fluvoxaminmaleat.
Sonstige Bestandteile:
FluvoHEXAL 50 mg Filmtabletten: 1,7 mg Lactose/Filmtablette
FluvoHEXAL 100 mg Filmtabletten: 3,4 mg Lactose/Filmtablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-  Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major-Depression) 
-  Zwangsstörungen ("obsessive compulsive disorder", OCD)
- 2 -  von –
16
 -
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DEPRESSIVE ERKRANKUNGEN _
_Erwachsene  _
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg täglich. Patienten sollten mit 50 oder 100 mg 
beginnen, verabreicht als abendliche Einzeldosis. Die Dosis sollte innerhalb von 3 bis 4 
Wochen nach Einleitung der Behandlung und anschließend je nach klinischem Bedarf 
überprüft und gegebenenfalls angepasst werden. Obwohl bei höheren Dosen das Risiko 
von   unerwünschten   Wirkungen   erhöht   sein   kann,   kann   für   manche   Patienten   eine 
allmähliche Dosissteigerung bis zu einer Höchstdosis von 300 mg täglich von Vorteil 
sein,   wenn   nach   einigen   Wochen   unter   der   empfohlenen   Dosis   kein   ausreichendes 
Ansprechen beobachtet wird. (siehe Abschnitt 5.1). Dosierungen bis zu 150 mg können 
als   Einzeldosis   verabreicht   werden,   vorzugsweise   abends.   Es   wird   empfohlen