FLUVEX 50 mg/ml Solution for injection for cattle, pigs ans horses

Country: Spain

Language: English

Source: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Active ingredient:

flunixin meglumine 50 mg/ml

Available from:

S.P. Veterinaria S.A

ATC code:

QM01AG90

Pharmaceutical form:

Solution for injection

Therapeutic group:

flunixin

Therapeutic area:

Cattle Food, Horses Food, Pigs Food

Authorization date:

2009-11-25

Patient Information leaflet

              LABELLING AND PACKAGE LEAFLET

A. LABELLING 

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 

CARTON 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

Fluvex 50 mg/ml solution for injection  
for cattle, pigs and horses 

2. 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHERS SUBSTANCES 

Active substance: 
Flunixin (as flunixin meglumine) 

50.0 mg 
(Equivalent to 82.9 mg de flunixin meglumine) 

Excipients: 
Phenol 

5 mg 
Sodium Formaldehyde Sulfoxylate Dihydrate

2.5 mg 
Other excipients q.s.t. 

1 ml 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Solution for injection. 

4. 
PACKAGE SIZE 

50 ml. 
100 ml. 
250 ml.  

5. 
TARGET SPECIES 

Cattle, horses and pigs. 

6. 
INDICATIONS 

CATTLE 
Prescribed  for  the  control  of  acute  inflammation  and  pyrexia  associated  to 
bovine respiratory disease. 

HORSES 
Prescribed for alleviation of inflammation and pain associated with acute and 
chronic musculo-skeletal disorders, and for visceral pain associated to colic.  

PIGS 

Recommended  as  adjuctive  therapy  in  the  treatment  of  metritis-mastitis 
agalactia syndrome (MMA) in sows. 

7. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION 

Read the package leaflet before use. 

Cattle and horses: intravenous 
Pigs: intramuscular deep  

8. 
WITHDRAWAL PERIOD 

Cattle:  
Meat: 14 days 

Milk:   2 days 

Horses:   Meat: 28 days 
Do not use in horses producing milk for human consumption 

Pigs:  
Meat: 28 days 

9. 
SPECIAL WARNING 

Read the package leaflet before use. 

10. 
EXPIRY DATE 

EXP:  month/year 
Once opened, used by: 28 days.  

Summary of Product characteristics

PART IB 1: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS  

1. NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

Fluvex 50 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses  

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each ml of the product contains: 

Active substance: 
Flunixin (as flunixin meglumine) 

50.0 mg 
(Equivalent to 82.9 mg de flunixin meglumine) 

Excipients: 
Phenol 

5 mg 
Sodium Formaldehyde Sulfoxylate Dihydrate

2.5 mg 
Other excipients q.s.t. 

1 ml 

3. PHARMACEUTICAL FORM 

Solution for injection.  
Colorless liquid 

4. CLINICAL PARTICULARS 

4.1 TARGET SPECIES 
Cattle, horses and pigs. 

4.2. INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 

CATTLE 
Prescribed for the control of acute inflammation and pyrexia associated to bovine 
respiratory disease. 

HORSES 
Prescribed  for  alleviation  of  inflammation  and  pain  associated  with  acute and 
chronic musculo-skeletal disorders, and for visceral pain associated to colic.  

PIGS 
Recommended as adjuctive therapy in the treatment of metritis-mastitis agalactia 
syndrome (MMA) in sows. 

4.3. CONTRAINDICATIONS 

Do not use in animals which suffer from hepatic or renal diseases.  

Do not use in animals which present digestive ulcers or bleeding.  

Do not use when blood dyscrasia signs are present.  

Do not use in animals which suffer from hypersensitivity to flunixin meglumine.  

Do not use in dehydrated or hypovolemic animals or in animals which suffer arterial 
hypotension. 

4.4. SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIE 

The cause of the inflammatory condition or colic must be determined and treated 
with an appropriate concomitant treatment.  

Horses intended for racing and competit